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Innocuité et efficacité des cellules souches autologues de la moelle osseuse pour le traitement de l'ischémie des membres inférieurs

11 décembre 2017 mis à jour par: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Étude multicentrique de l'injection de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs

Le but de cette étude est de déterminer si les cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse sont efficaces dans le traitement de l'ischémie des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ischémie critique des membres (ICM) est une maladie invalidante et invalidante. Les symptômes comprennent des douleurs au repos, une perte d'intégrité tissulaire, des amputations distales et ont un impact majeur sur la qualité de vie. Malgré les progrès récents des procédures chirurgicales vasculaires, un grand nombre de patients (environ 40 %) ne sont pas éligibles à ces procédures de revascularisation. De nouvelles stratégies de revascularisation doivent être explorées. En outre dans nombre de cas les résultats de telles interventions ne donnent pas l'effet souhaité, c'est pourquoi la recherche des nouvelles méthodes du traitement est nécessaire. Des preuves récentes indiquent que les cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse (BM-MNC) sont une nouvelle cible thérapeutique potentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie critique des membres inférieurs, définie comme une douleur ischémique au repos et/ou la présence d'une perte tissulaire mineure, avec possibilité de guérison.
  • Echec du traitement médical conventionnel et tentatives de revascularisation ouverte ou percutanée antérieures, avec une période d'observation de deux mois après la dernière tentative de revascularisation.
  • Patients considérés à haut risque pour une nouvelle procédure de revascularisation par au moins deux observateurs indépendants.

Critère d'exclusion:

  • Durée de vie prévue inférieure à six mois
  • Grande perte de tissu dans le membre ischémique indiquant la nécessité d'une amputation du membre à court terme.
  • Preuve d'ostéomyélite dans l'extrémité ischémique.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de néoplasie.
  • Angor instable, accident vasculaire cérébral récent ou autre condition médicale qui contre-indique l'anesthésie pour l'aspiration de la moelle osseuse.
  • Rétinopathie proliférative.
  • Maladie débilitante dont la durée de vie est inférieure à un an.
  • Myélofibrose, myélodysplasie ou autres maladies affectant la moelle osseuse.
  • Consommation d'alcool supérieure à deux doses quotidiennes ou antécédent de consommation de drogues illicites.
  • Nécessité de doses élevées et continues de traitement médicamenteux avec des stéroïdes (plus de 7,5 mg/jour).
  • Positivité pour le VIH ou la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection BM-MNC
Injection de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse
Procédure: Injection BM-MNC
Les cellules BM-MNC seront injectées en aliquotes de 1 ml dans plusieurs régions des muscles des jambes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cicatrisation (taille de la plaie, stade de la plaie) - suivi de la cicatrisation des lésions trophiques
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des résultats cliniques
Délai: 3 mois, 6 mois
Amélioration des symptômes, de la capacité fonctionnelle, de la tolérance aux exercices évaluée par le changement de l'échelle de Rutherford de la CLI
3 mois, 6 mois
Douleur et utilisation d'analgésiques
Délai: 3 mois
3 mois
Résultat de la qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois
3 mois, 6 mois
Amélioration de la circulation coronaire et collatérale.
Délai: 3 mois
3 mois
Survie sans amputation
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Collaborateurs

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICMI_ 404732/2012-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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