Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe benmargsstamceller for behandling av iskemi i nedre ekstremiteter

11. desember 2017 oppdatert av: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Multisentrisk studie av den autologe benmargsavledede mononukleære celleinjeksjonen for behandling av pasienter med kritisk iskemi i nedre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om autologe benmargsavledede stamceller er effektive i behandlingen av iskemi i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk lemmeriskemi (CLI) er en invalidiserende og invalidiserende sykdom. Symptomer inkluderer smerter i hvile, tap av vevsintegritet, distale amputasjoner og har stor innvirkning på livskvaliteten. Til tross for nylige fremskritt innen kirurgiske vaskulære prosedyrer, er et stort antall pasienter (omtrent 40%) ikke kvalifisert for disse revaskulariseringsprosedyrene. Nye strategier for revaskularisering må utforskes. Dessuten gir resultater av slike intervensjoner i noen tilfeller ikke ønskelig effekt, søk etter nye behandlingsmetoder er derfor nødvendig. Nyere bevis indikerer at benmargsavledede mononukleære celler (BM-MNC) er et potensielt nytt terapeutisk mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk iskemi i underekstremiteter, definert som iskemisk smerte i hvile og/eller tilstedeværelse av mindre vevstap, med mulighet for helbredelse.
  • Svikt i konvensjonell medisinsk behandling og forsøk på åpne eller perkutan revaskularisering før, med en observasjonsperiode på to måneder etter siste forsøk på revaskularisering.
  • Pasienter vurdert med høy risiko for ny revaskulariseringsprosedyre av minst to uavhengige observatører.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre enn seks måneder
  • Stort vevstap i den iskemiske lem som indikerer behov for lemamputasjon på kort sikt.
  • Bevis på osteomyelitt i iskemisk ekstremitet.
  • Nåværende eller tidligere historie med neoplasi.
  • Ustabil angina, nylig slag eller annen medisinsk tilstand som kontraindiserer anestesi for benmargsaspirasjon.
  • Proliferativ retinopati.
  • Svekkende sykdom med en levetid på mindre enn ett år.
  • Myelofibrose, myelodysplasi eller andre sykdommer som påvirker benmargen.
  • Bruk av alkohol i overkant av doser to ganger daglig eller historie med ulovlig narkotikabruk.
  • Behov for kontinuerlig høye doser medikamentell behandling med steroider (mer enn 7,5 mg/dag).
  • Positivitet for HIV eller syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BM-MNC injeksjon
Injeksjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler
Fremgangsmåte: BM-MNC injeksjon
BM-MNC-celler vil bli injisert i alikvoter på 1 ml i flere områder av benmusklene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling (sårstørrelse, sårstadium) - overvåking av tilheling av trofiske lesjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forbedring av symptomer, funksjonell kapasitet, øvelsestoleranse vurdert ved endring i Rutherford-skalaen til CLI
3 måneder, 6 måneder
Smerte og smertestillende bruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Forbedring av koronar- og sirkulasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelse uten amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Samarbeidspartnere

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICMI_ 404732/2012-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere