Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu niedokrwienia kończyn dolnych

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Wieloośrodkowe badanie iniekcji autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego są skuteczne w leczeniu niedokrwienia kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest chorobą wyniszczającą i powodującą kalectwo. Objawy obejmują ból spoczynkowy, utratę integralności tkanki, dystalne amputacje i mają duży wpływ na jakość życia. Pomimo ostatnich postępów w chirurgicznych zabiegach naczyniowych duża liczba pacjentów (około 40%) nie kwalifikuje się do tych zabiegów rewaskularyzacyjnych. Należy zbadać nowe strategie rewaskularyzacji. Poza tym w niektórych przypadkach wyniki takich interwencji nie przynoszą pożądanego efektu, dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia. Ostatnie dowody wskazują, że komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MNC) są potencjalnym nowym celem terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny dolnej, definiowane jako ból niedokrwienny w spoczynku i/lub obecność niewielkiego ubytku tkanki, z możliwością wygojenia.
  • Niepowodzenie konwencjonalnego leczenia medycznego i próby otwartej lub przezskórnej rewaskularyzacji przed, z okresem obserwacji 2 miesiące po ostatniej próbie rewaskularyzacji.
  • Pacjenci uznani za obarczonych wysokim ryzykiem nowej procedury rewaskularyzacji przez co najmniej dwóch niezależnych obserwatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia mniej niż sześć miesięcy
  • Duży ubytek tkanki w niedokrwionej kończynie wskazujący na konieczność amputacji kończyny w krótkim czasie.
  • Dowody zapalenia kości i szpiku w kończynie niedokrwiennej.
  • Obecna lub przebyta historia nowotworów.
  • Niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty udar lub inny stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do znieczulenia do aspiracji szpiku kostnego.
  • Retinopatia proliferacyjna.
  • Wyniszczająca choroba, która trwa mniej niż rok.
  • Zwłóknienie szpiku, mielodysplazja lub inne choroby wpływające na szpik kostny.
  • Spożywanie alkoholu w dawkach przekraczających dawki dwa razy dziennie lub historia używania nielegalnych narkotyków.
  • Konieczność ciągłego stosowania dużych dawek leków sterydowych (powyżej 7,5 mg/dobę).
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub kiły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk BM-MNC
Wstrzyknięcie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego
Procedura: Wtrysk BM-MNC
Komórki BM-MNC będą wstrzykiwane w porcjach po 1 ml w wiele obszarów mięśni nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie rany (rozmiar rany, stopień zaawansowania rany) - monitorowanie gojenia zmian troficznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja wyników klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawa objawów, wydolności funkcjonalnej, tolerancji wysiłku oceniana zmianą w skali Rutherforda CLI
3 miesiące, 6 miesięcy
Stosowanie środków przeciwbólowych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawa krążenia wieńcowego i obocznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Współpracownicy

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMI_ 404732/2012-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk BM-MNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj