Säkerhet och effekt av autologa benmärgsstamceller för behandling av ischemi i nedre extremiteter
11 december 2017 uppdaterad av: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Multicentrisk studie av den autologa benmärgshärledda mononukleära cellinjektionen för behandling av patienter med kritisk nedre extremitetsischemi
Syftet med denna studie är att avgöra om autologa benmärgshärledda stamceller är effektiva vid behandling av ischemi i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk extremitetsischemi (CLI) är en försvagande och invalidiserande sjukdom.
Symtom inkluderar smärta i vila, förlust av vävnadsintegritet, distala amputationer och har stor inverkan på livskvaliteten.
Trots de senaste framstegen inom kirurgiska vaskulära procedurer är ett stort antal patienter (ungefär 40%) inte berättigade till dessa revaskulariseringsprocedurer.
Nya strategier för revaskularisering behöver utforskas.
Dessutom ger inte resultaten av sådana ingrepp i vissa fall önskvärd effekt, därför är det nödvändigt att söka efter nya behandlingsmetoder.
Nya bevis tyder på att benmärgshärledda mononukleära celler (BM-MNC) är ett potentiellt nytt terapeutiskt mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritisk ischemi i nedre extremiteter, definierad som ischemisk smärta i vila och/eller förekomst av mindre vävnadsförlust, med möjlighet till läkning.
- Misslyckande med konventionell medicinsk behandling och försök till öppnande eller perkutan revaskularisering före, med en observationsperiod på två månader efter det sista försöket till revaskularisering.
- Patienter som anses ha hög risk för ny revaskulariseringsprocedur av minst två oberoende observatörer.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än sex månader
- Stor vävnadsförlust i den ischemiska extremiteten, vilket indikerar behovet av amputation av extremiteter på kort sikt.
- Bevis på osteomyelit i den ischemiska extremiteten.
- Nuvarande eller tidigare historia av neoplasi.
- Instabil angina, nyligen genomförd stroke eller annat medicinskt tillstånd som kontraindicerar anestesi för benmärgsaspiration.
- Proliferativ retinopati.
- Försvagande sjukdom med en livslängd mindre än ett år.
- Myelofibros, myelodysplasi eller andra sjukdomar som påverkar benmärgen.
- Användning av alkohol utöver doser två gånger dagligen eller historia av olaglig droganvändning.
- Behov av kontinuerliga höga doser av läkemedelsbehandling med steroider (mer än 7,5 mg/dag).
- Positivitet för HIV eller syfilis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BM-MNC injektion
Injektion av autologa benmärgshärledda mononukleära celler
|
BM-MNC-celler kommer att injiceras i alikvoter om 1 ml i flera regioner av benmusklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårläkning (sårstorlek, sårstadium) - övervakning av läkningen av trofiska lesioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av kliniska resultat
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förbättring av symtom, funktionell kapacitet, träningstolerans bedömd genom förändring i Rutherford-skalan av CLI
|
3 månader, 6 månader
|
|
Användning av smärta och analgetika
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
|
Förbättring av kranskärls- och kollateralcirkulationen.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Överlevnad utan amputation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Åderförkalkning
- Fotsår
- Diabetesfot
- Kärlsjukdomar
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Bensår
- Gangren
Andra studie-ID-nummer
- ICMI_ 404732/2012-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .