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Sicherheit und Wirksamkeit von autologen Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Multizentrische Studie zur Injektion autologer, aus dem Knochenmark stammender mononukleärer Zellen zur Behandlung von Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob autologe Stammzellen aus dem Knochenmark bei der Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritische Extremitätenischämie (CLI) ist eine schwächende und behindernde Krankheit. Die Symptome umfassen Ruheschmerzen, Verlust der Gewebeintegrität, distale Amputationen und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Trotz jüngster Fortschritte bei chirurgischen Gefäßverfahren kommt eine große Anzahl von Patienten (ca. 40 %) nicht für diese Revaskularisationsverfahren in Frage. Neue Strategien zur Revaskularisierung müssen erforscht werden. Außerdem geben in einer Reihe von den Fällen die Ergebnisse solcher Interventionen den erwünschten Effekt nicht, deshalb ist die Suche nach den neuen Methoden der Behandlung notwendig. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen (BM-MNC) ein potenzielles neues therapeutisches Ziel sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als ischämischer Ruheschmerz und/oder geringfügiger Gewebeverlust mit Heilungsmöglichkeit.
  • Versagen der schulmedizinischen Behandlung und Versuche zur offenen oder perkutanen Revaskularisation zuvor, mit einer Beobachtungsdauer von zwei Monaten nach dem letzten Revaskularisationsversuch.
  • Patienten, die von mindestens zwei unabhängigen Beobachtern mit hohem Risiko für ein neues Revaskularisierungsverfahren eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebensdauer weniger als sechs Monate
  • Großer Gewebeverlust in der ischämischen Extremität, der die Notwendigkeit einer kurzfristigen Amputation der Extremität anzeigt.
  • Nachweis einer Osteomyelitis in der ischämischen Extremität.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Neoplasien.
  • Instabile Angina pectoris, kürzlicher Schlaganfall oder andere Erkrankungen, die eine Anästhesie für die Knochenmarkaspiration kontraindizieren.
  • Proliferative Retinopathie.
  • Lähmende Krankheit mit einer Lebensdauer von weniger als einem Jahr.
  • Myelofibrose, Myelodysplasie oder andere Erkrankungen, die das Knochenmark betreffen.
  • Alkoholkonsum über zweimal tägliche Dosen hinaus oder illegaler Drogenkonsum in der Vorgeschichte.
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen hochdosierten medikamentösen Therapie mit Steroiden (mehr als 7,5 mg/Tag).
  • Positivität für HIV oder Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BM-MNC-Injektion
Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen
Verfahren: BM-MNC-Injektion
BM-MNC-Zellen werden in Aliquots von 1 ml in mehrere Regionen der Beinmuskulatur injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung (Wundgröße, Wundstadium) – Überwachung der Heilung trophischer Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisklassifikation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Verbesserung der Symptome, der funktionellen Kapazität, der Belastbarkeit von Übungen, bewertet durch die Änderung der Rutherford-Skala des CLI
3 Monate, 6 Monate
Anwendung von Schmerz- und Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Verbesserung der Koronar- und Kollateralzirkulation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überleben ohne Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Mitarbeiter

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMI_ 404732/2012-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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