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Segurança e Eficácia de Células-Tronco de Medula Óssea Autólogas para Tratamento de Isquemia de Membros Inferiores

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Estudo Multicêntrico da Injeção Autóloga de Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea para Tratamento de Pacientes com Isquemia Crítica de Extremidades Inferiores

O objetivo deste estudo é determinar se as células-tronco derivadas da medula óssea autólogas são eficazes no tratamento da isquemia dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isquemia crítica do membro (CLI) é uma doença debilitante e incapacitante. Os sintomas incluem dor em repouso, perda da integridade tecidual, amputações distais e têm grande impacto na qualidade de vida. Apesar dos recentes avanços nos procedimentos vasculares cirúrgicos, um grande número de pacientes (aproximadamente 40%) não é elegível para esses procedimentos de revascularização. Novas estratégias de revascularização precisam ser exploradas. Além disso, em alguns casos os resultados de tais intervenções não dão o efeito desejável, a busca de novos métodos do tratamento, por isso, é necessária. Evidências recentes indicam que as células mononucleares derivadas da medula óssea (BM-MNC) são um novo alvo terapêutico em potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia crítica de membro inferior, definida como dor isquêmica em repouso e/ou presença de pequena perda tecidual, com possibilidade de cura.
  • Falha do tratamento médico convencional e tentativas de revascularização aberta ou percutânea antes, com observação de dois meses após a última tentativa de revascularização.
  • Pacientes considerados de alto risco para novo procedimento de revascularização por pelo menos dois observadores independentes.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a seis meses
  • Grande perda tecidual no membro isquêmico indicando necessidade de amputação do membro em curto prazo.
  • Evidência de osteomielite na extremidade isquêmica.
  • História atual ou pregressa de neoplasia.
  • Angina instável, acidente vascular cerebral recente ou outra condição médica que contra-indica anestesia para aspiração de medula óssea.
  • Retinopatia proliferativa.
  • Doença debilitante com tempo de vida inferior a um ano.
  • Mielofibrose, mielodisplasia ou outras doenças que afetam a medula óssea.
  • Uso de álcool em excesso de doses duas vezes ao dia ou história de uso de drogas ilícitas.
  • Necessidade de altas doses contínuas de terapia medicamentosa com esteróides (mais de 7,5 mg/dia).
  • Positividade para HIV ou sífilis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção BM-MNC
Injeção de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas
Procedimento: Injeção BM-MNC
Células BM-MNC serão injetadas em alíquotas de 1 ml em múltiplas regiões dos músculos da perna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cicatrização de feridas (tamanho da ferida, estágio da ferida) - monitoramento da cicatrização de lesões tróficas
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de resultados clínicos
Prazo: 3 meses, 6 meses
Melhora dos sintomas, capacidade funcional, tolerância aos exercícios avaliada pela mudança na escala de Rutherford do CLI
3 meses, 6 meses
Dor e uso de analgésicos
Prazo: 3 meses
3 meses
Resultado qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses
Melhora da circulação coronária e colateral.
Prazo: 3 meses
3 meses
Sobrevivência sem amputação
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Colaboradores

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICMI_ 404732/2012-7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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