Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luuytimen kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus alaraajojen iskemian hoidossa

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Monikeskinen tutkimus autologisista luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen injektiosta potilaiden hoitoon, joilla on kriittinen alaraajojen iskemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko autologiset luuytimestä peräisin olevat kantasolut tehokkaita alaraajojen iskemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittinen raajan iskemia (CLI) on heikentävä ja vammauttava sairaus. Oireita ovat kipu levossa, kudosten eheyden menetys, distaaliset amputaatiot ja niillä on suuri vaikutus elämänlaatuun. Huolimatta kirurgisten vaskulaaristen toimenpiteiden viimeaikaisesta edistymisestä, suuri määrä potilaita (noin 40 %) ei ole kelvollinen näihin revaskularisaatiotoimenpiteisiin. Uusia revaskularisaatiostrategioita on tutkittava. Lisäksi joissakin tapauksissa tällaisten interventioiden tulokset eivät anna toivottua vaikutusta, siksi uusien hoitomenetelmien etsiminen on välttämätöntä. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että luuytimestä peräisin olevat mononukleaariset solut (BM-MNC) ovat mahdollinen uusi terapeuttinen kohde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittinen alaraajojen iskemia, joka määritellään iskeemiseksi kivuksi levossa ja/tai vähäisen kudoskadon esiintymisenä, johon liittyy mahdollisuus paranemiseen.
  • Perinteisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen ja yritykset avata tai perkutaaninen revaskularisaatio ennen, kahden kuukauden tarkkailujakso viimeisen revaskularisaatioyrityksen jälkeen.
  • Vähintään kahden riippumattoman tarkkailijan mielestä potilaat ovat suuressa riskissä uudelle revaskularisaatiotoimenpiteelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu käyttöikä alle kuusi kuukautta
  • Suuri kudoshäviö iskeemisessä raajassa, mikä viittaa raajan amputaation tarpeeseen lyhyellä aikavälillä.
  • Todisteet osteomyeliitistä iskeemisessä raajassa.
  • Nykyinen tai aikaisempi neoplasiahistoria.
  • Epästabiili angina pectoris, äskettäinen aivohalvaus tai muu sairaus, joka on vasta-aiheinen anestesian luuytimen aspiraatiolle.
  • Proliferatiivinen retinopatia.
  • Heikkouttava sairaus, jonka elinikä on alle vuoden.
  • Myelofibroosi, myelodysplasia tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat luuytimeen.
  • Alkoholin käyttö kahdesti vuorokaudessa enemmän tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Tarve jatkuvaan suuriin lääkeannoksiin steroideilla (yli 7,5 mg/vrk).
  • Positiivisuus HIV:lle tai kuppalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BM-MNC-injektio
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen injektio
Menettely: BM-MNC-injektio
BM-MNC-soluja injektoidaan 1 ml:n erissä jalkalihasten useille alueille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen (haavan koko, haavan vaihe) - troofisten leesioiden paranemisen seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tulosten luokittelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Oireiden, toimintakyvyn, harjoitusten sietokyvyn paraneminen arvioituna CLI:n Rutherfordin asteikon muutoksella
3 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu- ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta
Sepelvaltimon ja vakuuksien verenkierron parantaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Selviytyminen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Yhteistyökumppanit

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICMI_ 404732/2012-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa