自体骨髓干细胞治疗下肢缺血的安全性和有效性
2017年12月11日 更新者：Alexandra Cristina Senegaglia、Pontifícia Universidade Católica do Paraná
自体骨髓来源单个核细胞注射治疗危重下肢缺血患者的多中心研究
本研究的目的是确定自体骨髓干细胞是否能有效治疗下肢缺血。
研究概览
详细说明
严重肢体缺血 (CLI) 是一种使人衰弱和致残的疾病。
症状包括休息时疼痛、组织完整性丧失、远端截肢并对生活质量产生重大影响。
尽管血管外科手术最近取得了进展，但仍有大量患者（约 40%）不符合这些血运重建手术的条件。
需要探索新的血运重建策略。
此外，在某些情况下，此类干预措施的效果并不理想，因此有必要寻找新的治疗方法。
最近的证据表明，骨髓来源的单核细胞 (BM-MNC) 是一个潜在的新治疗靶点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的下肢缺血，定义为静息时的缺血性疼痛和/或存在轻微组织缺损，并有愈合的可能。
- 常规药物治疗失败并尝试开放或经皮血运重建之前，观察期为最后一次血运重建后两个月。
- 至少两名独立观察员认为患者有接受新血运重建手术的高风险。
排除标准：
- 预期寿命少于六个月
- 缺血肢体中的大量组织损失表明需要在短期内进行肢体截肢。
- 缺血性肢体中骨髓炎的证据。
- 当前或以前的肿瘤病史。
- 不稳定型心绞痛、近期中风或禁忌进行骨髓穿刺麻醉的其他医疗状况。
- 增殖性视网膜病变。
- 寿命不足一年的衰弱性疾病。
- 骨髓纤维化、骨髓增生异常或其他影响骨髓的疾病。
- 使用超过每日两次的酒精剂量或使用非法药物的历史。
- 需要持续高剂量类固醇药物治疗（超过 7.5 毫克/天）。
- HIV 或梅毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BM-MNC注射液
注射自体骨髓来源的单核细胞
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BM-MNC 细胞将以 1 ml 的等分试样注射到腿部肌肉的多个区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口愈合（伤口大小、伤口分期）——监测营养性病变的愈合
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果分类
大体时间：3个月，6个月
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通过 CLI 卢瑟福量表的变化评估症状、功能能力、运动耐力的改善
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3个月，6个月
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疼痛和镇痛药的使用
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量结果
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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改善冠状动脉和侧支循环。
大体时间：3个月
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3个月
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没有截肢的生存
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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