Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения ишемии нижних конечностей

11 декабря 2017 г. обновлено: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Мультицентровое исследование инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для лечения пациентов с критической ишемией нижних конечностей

Целью данного исследования является определение эффективности аутологичных стволовых клеток костного мозга при лечении ишемии нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критическая ишемия конечностей (КИК) является инвалидизирующим и инвалидизирующим заболеванием. Симптомы включают боль в покое, потерю целостности тканей, дистальные ампутации и оказывают серьезное влияние на качество жизни. Несмотря на недавние достижения в хирургии сосудов, большое количество пациентов (примерно 40%) не подходят для этих процедур реваскуляризации. Необходимо изучить новые стратегии реваскуляризации. Кроме того, в ряде случаев результаты таких вмешательств не дают желаемого эффекта, поэтому необходим поиск новых методов лечения. Недавние данные указывают на то, что мононуклеарные клетки костного мозга (BM-MNC) являются потенциальной новой терапевтической мишенью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критическая ишемия нижних конечностей, определяемая как ишемическая боль в покое и/или наличие незначительной потери тканей, с возможностью заживления.
  • Безуспешность традиционного медикаментозного лечения и попытки открытой или чрескожной реваскуляризации до, с периодом наблюдения два месяца после последней попытки реваскуляризации.
  • Пациенты, отнесенные к группе высокого риска для новой процедуры реваскуляризации по крайней мере двумя независимыми наблюдателями.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
  • Большая потеря ткани в ишемизированной конечности указывает на необходимость ампутации конечности в краткосрочной перспективе.
  • Признаки остеомиелита в ишемизированной конечности.
  • Текущая или предыдущая история неоплазии.
  • Нестабильная стенокардия, недавний инсульт или другое заболевание, при которых противопоказана анестезия для аспирации костного мозга.
  • Пролиферативная ретинопатия.
  • Инвалидизирующее заболевание с продолжительностью жизни менее одного года.
  • Миелофиброз, миелодисплазия или другие заболевания, поражающие костный мозг.
  • Употребление алкоголя в дозах, превышающих два раза в день, или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе.
  • Необходима постоянная медикаментозная терапия высокими дозами стероидов (более 7,5 мг/сут).
  • Положительный результат на ВИЧ или сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск БМ-МНК
Инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
Процедура: Впрыск БМ-МНК
Клетки BM-MNC будут вводиться аликвотами по 1 мл в несколько областей мышц ног.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заживление раны (размер раны, стадия ранения) - контроль заживления трофических поражений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация клинических результатов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Улучшение симптоматики, функциональной работоспособности, толерантности к физической нагрузке, оцениваемой по изменению шкалы Резерфорда CLI
3 месяца, 6 месяцев
Боль и использование анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Результат качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев
Улучшение коронарного и коллатерального кровообращения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Соавторы

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICMI_ 404732/2012-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться