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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali autologhe del midollo osseo per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori

11 dicembre 2017 aggiornato da: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Studio multicentrico dell'iniezione di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo autologo per il trattamento dei pazienti con ischemia critica degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo sono efficaci nel trattamento dell'ischemia degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia critica degli arti (CLI) è una malattia debilitante e invalidante. I sintomi includono dolore a riposo, perdita di integrità dei tessuti, amputazioni distali e hanno un forte impatto sulla qualità della vita. Nonostante i recenti progressi nelle procedure vascolari chirurgiche, un gran numero di pazienti (circa il 40%) non è eleggibile per queste procedure di rivascolarizzazione. Devono essere esplorate nuove strategie per la rivascolarizzazione. Inoltre, in alcuni casi i risultati di tali interventi non danno l'effetto desiderabile, la ricerca di nuovi metodi di trattamento perciò è necessaria. Prove recenti indicano che le cellule mononucleate derivate dal midollo osseo (BM-MNC) sono un potenziale nuovo bersaglio terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica degli arti inferiori, definita come dolore ischemico a riposo e/o presenza di lieve perdita di tessuto, con possibilità di guarigione.
  • Fallimento del trattamento medico convenzionale e tentativi di rivascolarizzazione aperta o percutanea prima, con un periodo di osservazione di due mesi dopo l'ultimo tentativo di rivascolarizzazione.
  • Pazienti considerati ad alto rischio per nuova procedura di rivascolarizzazione da almeno due osservatori indipendenti.

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista inferiore a sei mesi
  • Grande perdita di tessuto nell'arto ischemico che indica la necessità di amputazione dell'arto a breve termine.
  • Evidenza di osteomielite nell'estremità ischemica.
  • Storia attuale o precedente di neoplasia.
  • Angina instabile, ictus recente o altra condizione medica che controindica l'anestesia per l'aspirazione del midollo osseo.
  • Retinopatia proliferativa.
  • Malattia debilitante con una durata di vita inferiore a un anno.
  • Mielofibrosi, mielodisplasia o altre malattie che colpiscono il midollo osseo.
  • Uso di alcol in eccesso rispetto alle dosi di due volte al giorno o anamnesi di consumo di droghe illecite.
  • Necessità di dosi elevate continue di terapia farmacologica con steroidi (più di 7,5 mg/die).
  • Positività per HIV o sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione BM-MNC
Iniezione di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo
Procedura: Iniezione BM-MNC
Le cellule BM-MNC saranno iniettate in aliquote di 1 ml in più regioni dei muscoli delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della ferita (dimensione della ferita, stadio della ferita) - monitoraggio della guarigione delle lesioni trofiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione degli esiti clinici
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Miglioramento dei sintomi, capacità funzionale, tolleranza agli esercizi valutata dal cambiamento nella scala Rutherford della CLI
3 mesi, 6 mesi
Uso di analgesici e analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Miglioramento della circolazione coronarica e collaterale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Collaboratori

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICMI_ 404732/2012-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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