EnligHTN IV 試験 - 高血圧症に対する腎除神経の多施設偽対照 RCT (EnligHTN-IV)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
制御不能な高血圧症に対する腎除神経の多施設共同、無作為化、単盲検、偽対照臨床研究
EnligHTN IV 臨床研究の目的は、薬剤耐性のコントロールされていない高血圧患者の治療における EnligHTN™ 腎除神経システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の登録はスポンサーによって早期に終了されました。 これは安全上の問題とは関係ありませんでした。 登録が中止された時点では、治療グループの無作為化は2件のみであり、偽グループの被験者は1か月のフォローアップ訪問後に脱退した。
治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、処置後3年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は臨床試験への参加についてのインフォームドコンセント時の年齢が18歳以上、80歳以下である
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
- 被験者は必要なフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 対象者は、確認訪問時の3回の血圧測定値の平均に基づいて、診察室収縮期血圧が160mmHg以上である（診察室収縮期血圧が150mmHg以上であることを証明しなければならないII型糖尿病患者を除く）。
- 被験者は、2週間のスクリーニング期間中に測定され、確認訪問で確認された日中平均収縮期24時間外来血圧値が140 mmHg以上である
被験者は3種類以上の降圧薬を最大耐用量で同時に服用している（これには1種類の利尿薬が含まれている必要があります）、または被験者は利尿薬を服用していて、残りの3種類の主要な抗高血圧薬のうち少なくとも2種類に対する不耐症が文書化されています。高血圧症（ACE / ARB、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および 3 種類の降圧薬を服用できない）
o 不耐症は、承認されたラベルに従った降圧薬に対する絶対的禁忌、または免疫介在性反応や他の薬剤との相互作用を含む副作用のため、処方どおりに降圧薬を服用できないこととして定義されます。
- 被験者は、最初のスクリーニング訪問を完了する前の少なくとも 2 週間、安定した降圧薬処方を受けていなければならず、同意に署名した後の 2 週間のスクリーニング期間中は薬処方を変更し続けなければなりません。 被験者は確認訪問時に評価され、少なくとも6か月間変化が予想されないことが必要です
除外基準:
- 被験者は以前に腎臓の除神経を試みたことがある
- 被験者は睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧の既知の原因を持っている
- 腎動脈狭窄>30%、腎ステント留置術または血管形成術の既往、腎動脈閉塞、腎静脈血栓症、腎動脈瘤または腎アテローム塞栓症などの重大な腎血管異常を有する被験者
- 被験者は登録前180日以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を起こしている
- 被験者は研究調査員によって血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っていると判断された
- 被験者は登録後180日以内に心血管介入を受けることが予想される
- 被験者は血小板減少症、血友病、または重度の貧血などの血液凝固異常を患っている
- 研究調査員によって決定された被験者の余命は12か月未満である
- 被験者は別の臨床調査（INDまたはIDE）に参加しています
- 対象は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していない
- 治験責任医師が判断した対象は活動性の全身感染症を患っている
- 対象者は、直径<4mmまたは長さ<20mmの主腎動脈、または主腎動脈が腎臓の75％未満に血液を供給する複数の腎動脈を有する
- MDRD式を使用した被験者のeGFRは1.73m2あたり45mL/分未満
- 被験者は、幅5.0cm以上の動脈瘤サイズおよび/または腎動脈を含む、および/または登録から6か月以内に外科的または経皮的介入を必要とする動脈瘤として定義される重大なAAAの証拠を有している。
- 被験者は12か月以内に高血圧性クリーゼによる入院患者を1回以上経験している
- 被験者は研究エンドポイントの正確な解釈を妨げる症状を患っている
- CIP 固有の自動血圧モニターを使用して正確な血圧測定を取得する能力を妨げる、または妨げる状態
- 対象者は、確認訪問時に評価した6回の測定後に収縮期血圧値の差が20mmHgを超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎除神経
EnligHTN™ 腎除神経システムによる腎動脈アブレーション。
|
腎動脈血管造影と EnligHTN 腎除神経システムによる両側腎除神経
|
|
アクティブコンパレータ：偽の手順
|
腎動脈血管造影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性評価項目は、臨床事象委員会 (CEC) によって判断された重大な有害事象 (MAE) を経験した被験者の割合となります。
時間枠：ランダム化後 6 か月
|
研究の登録はスポンサーによって早期に終了されました。
これは安全上の問題とは関係ありませんでした。
登録が中止された時点では、治療グループの無作為化は 2 つだけ行われていました。
|
ランダム化後 6 か月
|
|
主要な有効性エンドポイントは、グループ間のベースラインと比較した、無作為化後 6 か月後の診察室収縮期血圧 (OSBP) の低下です。
時間枠：ランダム化後 6 か月
|
ランダム化後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月間にわたる無作為化後の重症度別の機器または処置関連の有害事象
時間枠：ランダム化後 6 か月
|
研究の登録はスポンサーによって早期に終了されました。
これは安全上の問題とは関係ありませんでした。
登録が中止された時点では、治療グループの無作為化は2件のみであり、偽グループの被験者は1か月のフォローアップ訪問後に脱退した。
これでは分析を行うには十分ではありませんでした。
|
ランダム化後 6 か月
|
|
各タイプの MAE を経験した被験者の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
|
研究の登録はスポンサーによって早期に終了されました。
これは安全上の問題とは関係ありませんでした。
登録が中止された時点では、治療グループの無作為化は2件のみであり、偽グループの被験者は1か月のフォローアップ訪問後に脱退した。
これでは分析を行うには十分ではありませんでした。
|
ランダム化後 6 か月
|
|
OSBP ≧ 10 mmHg、≧ 15 mmHg、≧ 20 mmHg 低下の達成率
時間枠：無作為化後 6 か月、およびすべての追跡時点
|
研究の登録はスポンサーによって早期に終了されました。
これは安全上の問題とは関係ありませんでした。
登録が中止された時点では、治療グループの無作為化は2件のみであり、偽グループの被験者は1か月のフォローアップ訪問後に脱退した。
これでは分析を行うには十分ではありませんでした。
|
無作為化後 6 か月、およびすべての追跡時点
|
|
外来血圧（ABP）パラメータの低下
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月、およびすべての追跡時点
|
研究の登録はスポンサーによって早期に終了されました。
これは安全上の問題とは関係ありませんでした。
登録が中止された時点では、治療グループの無作為化は2件のみであり、偽グループの被験者は1か月のフォローアップ訪問後に脱退した。
これでは分析を行うには十分ではありませんでした。
|
ベースライン、ランダム化後 6 か月、およびすべての追跡時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：William B White, MD、UConn Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。