EnlightHTN IV Trial - Multisenter Sham-kontrollert RCT av renal denervering for hypertensjon (EnligHTN-IV)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde nødvendig oppfølgingsplan
• Forsøkspersonen har et systolisk blodtrykk på kontoret ≥ 160 mmHg basert på et gjennomsnitt på 3 blodtrykksmålinger ved bekreftelsesbesøket (unntatt for personer med diabetes mellitus type II som må demonstrere et systolisk blodtrykk på kontoret på ≥ 150 mmHg)
• Forsøkspersonen har en gjennomsnittlig systolisk 24-timers ambulant blodtrykksverdi på ≥ 140 mmHg målt i løpet av den to ukers screeningperioden og bekreftet ved det bekreftende besøket

• Personen tar ≥ 3 antihypertensive medisiner samtidig i fulle tolererte doser (dette må inkludere ett vanndrivende middel) eller pasienten tar et vanndrivende middel og har en dokumentert intoleranse overfor minst to (2) av de tre (3) gjenværende hovedklassene av anti- hypertensive (ACE/ARB, kalsiumkanalblokkere, betablokkere og er ikke i stand til å ta 3 antihypertensive legemidler)

  o Intoleranse er definert som en absolutt kontraindikasjon til et antihypertensivt legemiddel i henhold til godkjent merking eller manglende evne til å ta et antihypertensivt legemiddel som foreskrevet på grunn av en uønsket medikamenteffekt inkludert en immunformidlet respons eller interaksjon med andre medikamenter.

• Forsøkspersonene må være på et stabilt antihypertensivt medisinregime i minimum 2 uker før det første screeningbesøket fullføres, og medikamentregimet må forbli uendret i løpet av 2 ukers screeningsperioden etter signering av samtykke. Forsøkspersonen må vurderes ved det bekreftende besøket uten forventede endringer i minst seks (6) måneder

Ekskluderingskriterier:

• Personen har tidligere hatt et forsøk på nyredenervering
• Personen har kjent årsak til annen sekundær hypertensjon enn søvnapné
• Personer med betydelige renovaskulære abnormiteter som nyrearteriestenose >30 %, tidligere nyrestenting eller angioplastikk, nyrearterieokkklusjon, renal venetrombose, nyreaneurisme eller nyre-ateremboli
• Personen har hatt et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke < 180 dager før innmelding
• Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som bestemt av en studieforsker
• Forsøkspersonen forventes å ha kardiovaskulær intervensjon innen 180 dager etter påmelding
• Personen har unormale blodpropp som trombocytopeni, hemofili eller betydelig anemi
• Forventet levealder for forsøkspersonen er < 12 måneder, bestemt av en studieforsker
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse (IND eller IDE)
• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
• Forsøkspersonen har aktiv systemisk infeksjon som bestemt av en studieforsker
• Personen har hovednyrearterier med diameter(er) < 4 mm i diameter eller < 20 mm i lengde eller flere nyrearterier der hovednyrearteriene forsyner <75 % av nyren
• Personen har eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av MDRD-formelen
• Pasienten har bevis for signifikant AAA definert som en aneurismestørrelse på ≥5,0 cm i bredden og/eller involverer nyrearteriene, og/eller krever kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 6 måneder etter registrering.
• Pasienten har hatt >1 innleggelse på sykehus for en hypertensiv krise innen 12 måneder
• Forsøkspersonen har en tilstand som ville forstyrre den nøyaktige tolkningen av studiens endepunkt
• Enhver tilstand som vil hindre eller forstyrre muligheten til å oppnå nøyaktige blodtrykksmålinger ved å bruke den CIP-spesifikke automatiske blodtrykksmåleren
• Personen har systoliske blodtrykksverdier som er større enn 20 mmHg fra hverandre etter seks (6) målinger, vurdert ved bekreftelsesbesøket