Essai EnligHTN IV - ECR multicentrique contrôlé par simulation sur la dénervation rénale pour l'hypertension (EnligHTN-IV)

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans au moment du consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique
• Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
• Le sujet a une pression artérielle systolique au bureau ≥ 160 mmHg sur la base d'une moyenne de 3 lectures de tension artérielle lors de la visite de confirmation (sauf pour les sujets atteints de diabète sucré de type II qui doivent démontrer une pression artérielle systolique au bureau ≥ 150 mmHg)
• - Le sujet a une valeur moyenne diurne de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures ≥ 140 mmHg, telle que mesurée au cours de la période de dépistage de deux semaines et confirmée lors de la visite de confirmation

• Le sujet prend ≥ 3 médicaments antihypertenseurs simultanément à des doses tolérées complètes (ceci doit inclure un diurétique) ou le sujet prend un diurétique et présente une intolérance documentée à au moins deux (2) des trois (3) classes principales restantes d'anti- hypertendus (ACE / ARB, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants et incapable de prendre 3 médicaments antihypertenseurs)

  o L'intolérance est définie comme une contre-indication absolue à un médicament antihypertenseur selon l'étiquetage approuvé ou une incapacité à prendre un médicament antihypertenseur tel que prescrit en raison d'un effet indésirable du médicament, y compris une réponse à médiation immunitaire ou une interaction avec d'autres médicaments.

• Les sujets doivent suivre un régime médicamenteux antihypertenseur stable pendant au moins 2 semaines avant de terminer la visite de dépistage initiale et le régime médicamenteux doit rester inchangé pendant la période de dépistage de 2 semaines suivant la signature du consentement. Le sujet doit être évalué lors de la visite de confirmation sans aucun changement prévu pendant au moins six (6) mois

Critère d'exclusion:

• Le sujet a déjà eu une tentative de dénervation rénale
• Le sujet a une cause connue d'hypertension secondaire autre que l'apnée du sommeil
• - Sujets présentant des anomalies rénovasculaires importantes telles qu'une sténose de l'artère rénale> 30%, un stenting ou une angioplastie rénale antérieurs, une occlusion de l'artère rénale, une thrombose de la veine rénale, un anévrisme rénal ou une athéroembolie rénale
• - Le sujet a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral <180 jours avant l'inscription
• Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, comme déterminé par un chercheur de l'étude
• Le sujet devrait subir une intervention cardiovasculaire dans les 180 jours suivant l'inscription
• Le sujet présente des anomalies de la coagulation sanguine telles qu'une thrombocytopénie, une hémophilie ou une anémie importante
• L'espérance de vie du sujet est < 12 mois, telle que déterminée par un enquêteur de l'étude
• Le sujet participe à une autre investigation clinique (IND ou IDE)
• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
• Le sujet a une infection systémique active telle que déterminée par un enquêteur de l'étude
• Le sujet a des artères rénales principales avec un diamètre < 4 mm de diamètre ou < 20 mm de longueur ou plusieurs artères rénales où les artères rénales principales alimentent < 75 % du rein
• Le sujet a un eGFR < 45 mL/min par 1,73 m2 en utilisant la formule MDRD
• - Le sujet présente des signes d'AAA significatifs définis comme une taille d'anévrisme de ≥ 5,0 cm de largeur et/ou impliquant les artères rénales, et/ou nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant l'inscription.
• - Le sujet a eu> 1 hospitalisation pour une crise hypertensive dans les 12 mois
• Le sujet a une condition qui interférerait avec l'interprétation précise des critères d'évaluation de l'étude
• Toute condition qui interdirait ou interférerait avec la capacité d'obtenir des mesures précises de la pression artérielle à l'aide du tensiomètre automatique spécifique CIP
• Le sujet a des valeurs de tension artérielle systolique supérieures à 20 mmHg après six (6) mesures évaluées lors de la visite de confirmation