EnlightHTN IV Trial - Multicenter Sham-kontrollerad RCT av njurdenervering för hypertoni (EnligHTN-IV)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥18 år och ≤ 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen
• Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonen måste kunna och vilja följa det uppföljningsschema som krävs
• Försökspersonen har ett systoliskt blodtryck på kontoret ≥ 160 mmHg baserat på ett genomsnitt av 3 blodtrycksavläsningar vid konfirmationsbesöket (förutom patienter med diabetes mellitus typ II som måste uppvisa ett systoliskt blodtryck på kontoret på ≥ 150 mmHg)
• Försökspersonen har ett medelvärde för systoliskt 24-timmars ambulatoriskt blodtryck på dagtid på ≥ 140 mmHg mätt under den två veckor långa screeningperioden och bekräftat vid det konfirmerande besöket

• Personen tar ≥ 3 blodtryckssänkande mediciner samtidigt i fulla tolererade doser (detta måste inkludera ett diuretikum) eller patienten tar ett diuretikum och har en dokumenterad intolerans mot minst två (2) av de tre (3) återstående huvudklasserna av anti- hypertensiva (ACE/ARB, kalciumkanalblockerare, betablockerare och kan inte ta 3 antihypertensiva läkemedel)

  o Intolerans definieras som en absolut kontraindikation mot ett blodtryckssänkande läkemedel enligt den godkända märkningen eller en oförmåga att ta ett blodtryckssänkande läkemedel enligt ordination på grund av en negativ läkemedelseffekt inklusive ett immunförmedlat svar eller interaktion med andra läkemedel.

• Försökspersonerna måste ha en stabil antihypertensiv medicineringsregim i minst 2 veckor innan det initiala screeningbesöket avslutas och medicineringsregimen måste förbli oförändrad under den 2 veckor långa screeningsperioden efter att samtycke har undertecknats. Försökspersonen måste bedömas vid det bekräftande besöket utan förväntade förändringar under minst sex (6) månader

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har haft ett tidigare njurdenerveringsförsök
• Försökspersonen har känd orsak till sekundär hypertoni förutom sömnapné
• Patienter med signifikanta renovaskulära avvikelser såsom njurartärstenos >30 %, tidigare njurstent eller angioplastik, njurartärocklusion, njurventrombos, renal aneurysm eller renal ateroembolism
• Personen har haft en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka < 180 dagar före inskrivning
• Försökspersonen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom som fastställts av en studieutredare
• Försökspersonen förväntas ha någon kardiovaskulär intervention inom 180 dagar efter inskrivningen
• Personen har avvikelser i blodkoagulationen såsom trombocytopeni, hemofili eller signifikant anemi
• Försökspersonens förväntade livslängd är < 12 månader, vilket fastställts av en studieutredare
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk undersökning (IND eller IDE)
• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmetoder
• Försökspersonen har aktiv systemisk infektion som fastställts av en studieutredare
• Försökspersonen har huvudnjurartärer med diameter(ar) < 4 mm i diameter eller < 20 mm långa eller flera njurartärer där huvudnjurartärerna försörjer <75 % av njuren
• Försökspersonen har eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2 med MDRD-formeln
• Försökspersonen har tecken på signifikant AAA definierad som en aneurysmstorlek på ≥5,0 cm bred och/eller involverar njurartärerna och/eller kräver kirurgisk eller perkutan intervention inom 6 månader efter inskrivningen.
• Försökspersonen har haft >1 sjukhusvistelse för en hypertensiv kris inom 12 månader
• Försökspersonen har ett tillstånd som skulle störa den korrekta tolkningen av studiens effektmått
• Alla tillstånd som skulle förbjuda eller störa möjligheten att få exakta blodtrycksmätningar med den CIP-specifika automatiska blodtrycksmätaren
• Försökspersonen har systoliska blodtrycksvärden som är större än 20 mmHg från varandra efter sex (6) mätningar, utvärderade vid det bekräftande besöket