EnlightHTN IV Trial - Multicenter Sham-kontrolleret RCT af renal denervering for hypertension (EnligHTN-IV)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
• Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk på kontoret ≥ 160 mmHg baseret på et gennemsnit på 3 blodtryksmålinger ved det bekræftende besøg (bortset fra forsøgspersoner med diabetes mellitus type II, som skal demonstrere et systolisk blodtryk på kontoret på ≥ 150 mmHg)
• Forsøgspersonen har en middelværdi for systolisk 24-timers ambulant blodtryk i dagtimerne på ≥ 140 mmHg målt i løbet af den to ugers screeningsperiode og bekræftet ved det bekræftende besøg

• Forsøgspersonen tager ≥ 3 antihypertensiv medicin samtidig i fuldt tolererede doser (dette skal omfatte ét diuretikum), eller forsøgspersonen tager et diuretikum og har en dokumenteret intolerance over for mindst to (2) ud af de tre (3) resterende hovedklasser af anti- hypertensive (ACE/ARB, calciumkanalblokkere, betablokkere og er ude af stand til at tage 3 antihypertensiva)

  o Intolerance er defineret som en absolut kontraindikation til et antihypertensivt lægemiddel i henhold til den godkendte mærkning eller en manglende evne til at tage en antihypertensiv medicin som foreskrevet på grund af en uønsket lægemiddeleffekt, herunder et immunmedieret respons eller interaktion med anden medicin.

• Forsøgspersonerne skal have et stabilt antihypertensivt medicinregime i minimum 2 uger før afslutningen af ​​det indledende screeningsbesøg, og medicinregimet skal forblive uændret i den 2 ugers screeningsperiode efter at have underskrevet samtykke. Forsøgspersonen skal vurderes ved det bekræftende besøg uden forventede ændringer i mindst seks (6) måneder

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tidligere haft et forsøg på renal denervering
• Personen har kendt årsag til sekundær hypertension ud over søvnapnø
• Personer med signifikante renovaskulær abnormiteter såsom nyrearteriestenose >30 %, tidligere nyrestenting eller angioplastik, nyrearterieokklusion, renal venetrombose, renal aneurisme eller renal ateroemboli
• Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke < 180 dage før indskrivning
• Forsøgsperson har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af en undersøgelsesforsker
• Forsøgspersonen forventes at have enhver kardiovaskulær intervention inden for 180 dage efter tilmeldingen
• Forsøgsperson har blodkoagulationsabnormiteter såsom trombocytopeni, hæmofili eller betydelig anæmi
• Forsøgspersonens forventede levetid er < 12 måneder, som bestemt af en undersøgelsesforsker
• Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse (IND eller IDE)
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
• Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion som bestemt af en undersøgelsesforsker
• Forsøgspersonen har hovednyrearterier med diameter(er) < 4 mm i diameter eller < 20 mm i længden eller flere nyrearterier, hvor hovednyrearterierne forsyner <75 % af nyren
• Forsøgspersonen har eGFR < 45 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af MDRD-formlen
• Forsøgspersonen har tegn på signifikant AAA defineret som en aneurismestørrelse på ≥5,0 cm i bredden og/eller involverer nyrearterierne og/eller kræver kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Forsøgspersonen har haft >1 indlæggelse på hospital for en hypertensiv krise inden for 12 måneder
• Forsøgspersonen har en tilstand, som ville forstyrre den nøjagtige fortolkning af undersøgelsens endepunkter
• Enhver tilstand, der ville forbyde eller forstyrre evnen til at opnå nøjagtige blodtryksmålinger ved hjælp af den CIP-specifikke automatiske blodtryksmåler
• Forsøgspersonen har systoliske blodtryksværdier, der er større end 20 mmHg fra hinanden efter seks (6) målinger som vurderet ved det bekræftende besøg