EnligHTN IV 시험 - 고혈압에 대한 신장 탈신경의 다기관 가짜 제어 RCT (EnligHTN-IV)

포함 기준:

• 피험자는 임상 조사 참여에 대한 사전 동의 시점에 18세 이상 80세 이하입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 대상자는 확인 방문 시 평균 3회의 혈압 판독값을 기준으로 진료실 수축기 혈압 ≥ 160mmHg를 가지고 있습니다(진료실 수축기 혈압 ≥ 150mmHg를 입증해야 하는 당뇨병 유형 II 대상자는 제외).
• 대상자는 2주간의 스크리닝 기간 동안 측정되고 확인 방문에서 확인된 주간 평균 수축기 24시간 외래 혈압 값이 140mmHg 이상입니다.

• 피험자는 완전 내약 용량으로 3개 이상의 항고혈압제를 동시에 복용하고 있거나(여기에는 하나의 이뇨제를 포함해야 함) 피험자가 이뇨제를 복용 중이고 남아 있는 주요 항고혈압제 3개 중 적어도 2개에 대해 문서화된 불내성이 있습니다. 고혈압제(ACE/ARB, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 3가지 항고혈압제를 복용할 수 없음)

  o 과민증은 승인된 라벨에 따른 항고혈압제에 대한 절대적 금기 또는 면역 매개 반응 또는 다른 약물과의 상호작용을 포함한 약물 부작용으로 인해 처방된 항고혈압제를 복용할 수 없는 것으로 정의됩니다.

• 피험자는 초기 스크리닝 방문을 완료하기 최소 2주 전에 안정적인 항고혈압 약물 요법을 받아야 하며 약물 요법은 서명 동의 후 2주 스크리닝 기간 동안 변경되지 않아야 합니다. 피험자는 최소 6개월 동안 예상되는 변화 없이 확인 방문 시 평가되어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 이전에 신장 신경 차단 시도를 받았습니다.
• 피험자는 수면 무호흡증 이외의 이차성 고혈압의 알려진 원인이 있음
• 30% 이상의 신동맥 협착증, 신장 스텐트 시술 또는 혈관성형술 이력, 신동맥 폐색, 신정맥 혈전증, 신동맥류 또는 신장 죽상색전증과 같은 유의한 신혈관 이상이 있는 대상자
• 피험자는 등록 전 180일 미만에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고를 앓았습니다.
• 피험자는 연구 조사관에 의해 결정된 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환이 있습니다.
• 피험자는 등록 후 180일 이내에 심혈관 중재를 받을 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 혈소판 감소증, 혈우병 또는 심각한 빈혈과 같은 혈액 응고 이상이 있습니다.
• 피험자의 기대 수명은 연구 조사관이 결정한 대로 12개월 미만입니다.
• 피험자는 다른 임상 조사(IND 또는 IDE)에 참여하고 있습니다.
• 피험자가 임신, 수유 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않음
• 피험자는 연구 조사관에 의해 결정된 활동성 전신 감염이 있습니다.
• 피험자는 직경 < 4 mm 또는 길이 < 20 mm의 직경(들)을 갖는 주요 신장 동맥 또는 주요 신장 동맥이 신장의 < 75%를 공급하는 다수의 신장 동맥을 가집니다.
• 대상자는 MDRD 공식을 사용하여 1.73m2당 eGFR < 45mL/분을 가집니다.
• 피험자는 너비 ≥5.0cm의 동맥류 크기 및/또는 신동맥 관련 및/또는 등록 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 것으로 정의되는 유의미한 AAA의 증거가 있습니다.
• 피험자는 12개월 이내에 고혈압 위기로 입원 환자가 1회 이상 입원했습니다.
• 피험자는 연구 종점의 정확한 해석을 방해하는 상태에 있습니다.
• CIP 특정 자동 혈압 모니터를 사용하여 정확한 혈압 측정을 얻는 기능을 금지하거나 방해하는 모든 조건
• 대상자는 확인 방문에서 평가된 6회 측정 후 수축기 혈압 값이 20mmHg보다 큰 차이가 있습니다.