EnligHTN IV Trial – Multicentrická simulovaná RCT renální denervace pro hypertenzi (EnligHTN-IV)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let v době informovaného souhlasu s účastí v klinické studii
• Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování
• Subjekt má v ordinaci systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg na základě průměru 3 naměřených hodnot krevního tlaku při potvrzující návštěvě (kromě subjektů s diabetem mellitus typu II, kteří musí prokázat systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 150 mmHg)
• Subjekt má průměrnou denní hodnotu systolického 24hodinového ambulantního krevního tlaku ≥ 140 mmHg, jak bylo naměřeno během dvoutýdenního screeningového období a potvrzeno při potvrzující návštěvě

• Subjekt užívá ≥ 3 antihypertenzní léky současně v plně tolerovaných dávkách (to musí zahrnovat jedno diuretikum) nebo subjekt užívá diuretikum a má zdokumentovanou intoleranci na alespoň dvě (2) ze tří (3) zbývajících hlavních tříd anti- hypertonici (ACE/ARB, blokátory kalciových kanálů, betablokátory a není schopen užívat 3 antihypertenziva)

  o Intolerance je definována jako absolutní kontraindikace antihypertenziv podle schváleného označení nebo neschopnost užívat předepsanou antihypertenzivu z důvodu nežádoucího účinku léčiva včetně imunitně zprostředkované odpovědi nebo interakce s jinými léky.

• Subjekty musí být na stabilním režimu antihypertenzní medikace po dobu minimálně 2 týdnů před dokončením úvodní screeningové návštěvy a režim medikace musí zůstat nezměněn během 2týdenního screeningového období po podepsání souhlasu. Subjekt musí být posouzen při konfirmační návštěvě bez očekávaných změn po dobu alespoň šesti (6) měsíců

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl předchozí pokus o renální denervaci
• Subjekt má známou příčinu sekundární hypertenze jinou než spánkovou apnoe
• Subjekty s významnými renovaskulárními abnormalitami, jako je stenóza renální artérie > 30 %, předchozí renální stentování nebo angioplastika, okluze renální artérie, trombóza renální žíly, renální aneuryzma nebo renální ateroembolismus
• Subjekt měl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu < 180 dní před zařazením
• Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie
• Očekává se, že subjekt podstoupí jakoukoli kardiovaskulární intervenci do 180 dnů od zařazení
• Subjekt má abnormality srážení krve, jako je trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie
• Očekávaná délka života subjektu je < 12 měsíců, jak určil výzkumný pracovník studie
• Subjekt se účastní jiného klinického vyšetření (IND nebo IDE)
• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
• Subjekt má aktivní systémovou infekci, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie
• Subjekt má hlavní renální tepny s průměrem < 4 mm v průměru nebo < 20 mm na délku nebo více renálních tepen, kde hlavní renální tepny zásobují < 75 % ledviny
• Subjekt má eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2 pomocí vzorce MDRD
• Subjekt má známky významné AAA definované jako velikost aneuryzmatu ≥5,0 cm na šířku a/nebo zahrnující renální artérie a/nebo vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok do 6 měsíců od zařazení.
• Subjekt měl během 12 měsíců více než 1 hospitalizaci pro hypertenzní krizi
• Subjekt má stav, který by narušoval přesnou interpretaci koncových bodů studie
• Jakýkoli stav, který by znemožňoval nebo narušoval schopnost získat přesná měření krevního tlaku pomocí automatického monitoru krevního tlaku specifického pro CIP
• Subjekt má hodnoty systolického krevního tlaku, které jsou od sebe větší než 20 mmHg po šesti (6) měřeních, jak bylo hodnoceno při potvrzující návštěvě