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EnligHTN IV Trial - RCT multicentrico controllato da sham di denervazione renale per ipertensione (EnligHTN-IV)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Indagine clinica multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata da sham sulla denervazione renale per ipertensione incontrollata

Lo scopo dell'indagine clinica EnligHTN IV è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di denervazione renale EnligHTN™ nel trattamento di soggetti con ipertensione incontrollata resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente dallo sponsor. Questo non era correlato ad alcun problema di sicurezza. Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, si erano verificate solo 2 randomizzazioni del gruppo di trattamento e i soggetti del gruppo fittizio erano usciti dopo la loro visita di follow-up di 1 mese.

Il soggetto randomizzato al gruppo di trattamento sarà seguito per tre anni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥18 anni e ≤ 80 anni al momento del consenso informato per la partecipazione all'indagine clinica
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 160 mmHg sulla base di una media di 3 letture della pressione arteriosa alla visita di conferma (ad eccezione dei soggetti con diabete mellito di tipo II che devono dimostrare una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 150 mmHg)
  • Il soggetto ha un valore medio diurno della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale nelle 24 ore di ≥ 140 mmHg misurato durante il periodo di screening di due settimane e confermato alla visita di conferma

  • Il soggetto sta assumendo ≥ 3 farmaci antipertensivi contemporaneamente a dosi completamente tollerate (questo deve includere un diuretico) o il soggetto sta assumendo un diuretico e ha un'intolleranza documentata ad almeno due (2) delle tre (3) classi principali rimanenti di anti- ipertesi (ACE/ARB, Calcio-antagonisti, Beta-bloccanti e non è in grado di assumere 3 farmaci anti-ipertensivi)

    o L'intolleranza è definita come una controindicazione assoluta a un farmaco antipertensivo secondo l'etichettatura approvata o l'incapacità di assumere un farmaco antipertensivo come prescritto a causa di un effetto avverso del farmaco inclusa una risposta immunitaria mediata o un'interazione con altri farmaci.

  • I soggetti devono seguire un regime terapeutico antipertensivo stabile per un minimo di 2 settimane prima di completare la visita di screening iniziale e il regime terapeutico deve rimanere invariato durante il periodo di screening di 2 settimane successivo alla firma del consenso. Il soggetto deve essere valutato durante la visita di conferma senza cambiamenti previsti per almeno sei (6) mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un precedente tentativo di denervazione renale
  • Il soggetto ha una causa nota di ipertensione secondaria diversa dall'apnea notturna
  • Soggetti con anomalie renovascolari significative come stenosi dell'arteria renale >30%, precedente stenting o angioplastica renale, occlusione dell'arteria renale, trombosi della vena renale, aneurisma renale o ateroembolia renale
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare <180 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato da uno sperimentatore dello studio
  • Il soggetto dovrebbe sottoporsi a qualsiasi intervento cardiovascolare entro 180 giorni dall'arruolamento
  • Il soggetto presenta anomalie della coagulazione del sangue come trombocitopenia, emofilia o anemia significativa
  • L'aspettativa di vita del soggetto è <12 mesi, come determinato da uno sperimentatore dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra indagine clinica (IND o IDE)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva come determinato da uno sperimentatore dello studio
  • Il soggetto ha arterie renali principali con diametro(i) < 4 mm di diametro o < 20 mm di lunghezza o più arterie renali in cui le principali arterie renali irrorano <75% del rene
  • Il soggetto ha eGFR <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula MDRD
  • - Il soggetto ha evidenza di AAA significativo definito come una dimensione dell'aneurisma di larghezza ≥5,0 cm e/o che coinvolge le arterie renali e/o richiede un intervento chirurgico o percutaneo entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Il soggetto ha avuto >1 ricovero ospedaliero per una crisi ipertensiva entro 12 mesi
  • Il soggetto ha una condizione che interferirebbe con l'interpretazione accurata degli endpoint dello studio
  • Qualsiasi condizione che proibisca o interferisca con la capacità di ottenere misurazioni accurate della pressione arteriosa utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa specifico per CIP
  • Il soggetto ha valori di pressione arteriosa sistolica superiori a 20 mmHg dopo sei (6) misurazioni come valutato durante la visita di conferma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Ablazione dell'arteria renale con il sistema di denervazione renale EnligHTN™.
Dispositivo: EnligHTN Denervazione renale
Angiogramma dell'arteria renale più denervazione renale bilaterale con il sistema di denervazione renale EnligHTN
Comparatore attivo: Procedura fittizia
Procedura: Falso
Angiogramma dell'arteria renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza sarà la percentuale di soggetti che manifestano un evento avverso maggiore (MAE) come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente dallo sponsor. Questo non era correlato ad alcun problema di sicurezza. Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, si erano verificate solo 2 randomizzazioni del gruppo di trattamento.
6 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario di efficacia è la riduzione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (OSBP) a sei (6) mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura per gravità dopo la randomizzazione per sei (6) mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente dallo sponsor. Questo non era correlato ad alcun problema di sicurezza. Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, si erano verificate solo 2 randomizzazioni del gruppo di trattamento e i soggetti del gruppo fittizio erano usciti dopo la loro visita di follow-up di 1 mese. Questo non è stato sufficiente per condurre l'analisi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di soggetti che sperimentano ogni tipo di MAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente dallo sponsor. Questo non era correlato ad alcun problema di sicurezza. Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, si erano verificate solo 2 randomizzazioni del gruppo di trattamento e i soggetti del gruppo fittizio erano usciti dopo la loro visita di follow-up di 1 mese. Questo non è stato sufficiente per condurre l'analisi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza del raggiungimento di riduzioni ≥ 10 mmHg, ≥ 15 mmHg e ≥20 mmHg dell'OSBP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione e tutti i tempi di follow-up
L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente dallo sponsor. Questo non era correlato ad alcun problema di sicurezza. Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, si erano verificate solo 2 randomizzazioni del gruppo di trattamento e i soggetti del gruppo fittizio erano usciti dopo la loro visita di follow-up di 1 mese. Questo non è stato sufficiente per condurre l'analisi.
6 mesi dopo la randomizzazione e tutti i tempi di follow-up
Riduzione dei parametri della pressione sanguigna ambulatoriale (ABP).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la randomizzazione e tutti i punti temporali di follow-up
L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente dallo sponsor. Questo non era correlato ad alcun problema di sicurezza. Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, si erano verificate solo 2 randomizzazioni del gruppo di trattamento e i soggetti del gruppo fittizio erano usciti dopo la loro visita di follow-up di 1 mese. Questo non è stato sufficiente per condurre l'analisi.
basale, 6 mesi dopo la randomizzazione e tutti i punti temporali di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: William B White, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EnligHTN Denervazione renale

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