EnligHTN IV-Studie – Multizentrische scheinkontrollierte RCT zur renalen Denervierung bei Bluthochdruck (EnligHTN-IV)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
• Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
• Der Proband hat einen systolischen Blutdruck im Büro von ≥ 160 mmHg, basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen beim Bestätigungsbesuch (mit Ausnahme von Probanden mit Diabetes mellitus Typ II, die einen systolischen Blutdruck im Büro von ≥ 150 mmHg nachweisen müssen).
• Der Proband hat tagsüber einen mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruckwert von ≥ 140 mmHg, der während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums gemessen und beim Bestätigungsbesuch bestätigt wurde

• Der Proband nimmt gleichzeitig ≥ 3 blutdrucksenkende Medikamente in voll verträglicher Dosierung ein (dazu muss ein Diuretikum gehören) oder der Proband nimmt ein Diuretikum ein und hat eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei (2) der drei (3) verbleibenden Hauptklassen von Antihypertensiva. Bluthochdruckpatienten (ACE/ARB, Kalziumkanalblocker, Betablocker und nicht in der Lage, 3 blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen)

  o Unverträglichkeit ist definiert als absolute Kontraindikation für ein blutdrucksenkendes Medikament gemäß der zugelassenen Kennzeichnung oder als Unfähigkeit, ein blutdrucksenkendes Medikament wie verschrieben einzunehmen, aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung, einschließlich einer immunvermittelten Reaktion oder einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten.

• Die Probanden müssen vor Abschluss des ersten Screening-Besuchs mindestens zwei Wochen lang eine stabile blutdrucksenkende Medikation erhalten und die Medikation muss während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums nach Unterzeichnung der Einwilligung unverändert bleiben. Der Proband muss beim Bestätigungsbesuch beurteilt werden, ohne dass für mindestens sechs (6) Monate Änderungen zu erwarten sind

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte zuvor einen Versuch einer renalen Denervierung
• Der Patient hatte eine andere bekannte Ursache für sekundären Bluthochdruck als Schlafapnoe
• Personen mit signifikanten renovaskulären Anomalien wie Nierenarterienstenose > 30 %, früherer Nierenstenting oder Angioplastie, Nierenarterienverschluss, Nierenvenenthrombose, Nierenaneurysma oder renaler Atheroembolie
• Der Proband hatte < 180 Tage vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall
• Der Proband hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, wie von einem Studienprüfer festgestellt
• Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung einen kardiovaskulären Eingriff erhält
• Das Subjekt weist Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie oder erhebliche Anämie auf
• Die Lebenserwartung des Probanden beträgt < 12 Monate, wie von einem Studienprüfer festgestellt
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung (IND oder IDE) teil.
• Die Person ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
• Der Proband hat eine aktive systemische Infektion, wie von einem Studienprüfer festgestellt
• Das Subjekt hat Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von < 4 mm Durchmesser oder < 20 mm Länge oder mehrere Nierenarterien, wobei die Hauptnierenarterien <75 % der Niere versorgen
• Der Proband hat nach der MDRD-Formel eine eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m2
• Der Proband hat Hinweise auf ein signifikantes AAA, definiert als ein Aneurysma mit einer Breite von ≥ 5,0 cm und/oder mit Beteiligung der Nierenarterien und/oder, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert.
• Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten mehr als einen stationären Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise
• Der Proband hat eine Erkrankung, die die genaue Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen würde
• Jeder Zustand, der die Möglichkeit, mit dem CIP-spezifischen automatischen Blutdruckmessgerät genaue Blutdruckmessungen zu erhalten, verhindern oder beeinträchtigen würde
• Der Proband hat systolische Blutdruckwerte, die nach sechs (6) Messungen, die beim Bestätigungsbesuch ermittelt wurden, um mehr als 20 mmHg voneinander abweichen