EnligHTN IV -kokeilu - Monikeskus, valeohjattu munuaisten denervaation RCT hypertensiota varten (EnligHTN-IV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
• Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan vaadittua seurantaaikataulua
• Tutkittavan toimiston systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg perustuen keskimäärin 3 verenpainelukemaan vahvistuskäynnillä (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on tyypin II diabetes ja joiden on osoitettava, että toimiston systolinen verenpaine on ≥ 150 mmHg)
• Tutkittavan vuorokauden keskimääräinen systolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine on ≥ 140 mmHg mitattuna kahden viikon seulontajakson aikana ja vahvistettu vahvistuskäynnillä

• Potilas ottaa ≥ 3 verenpainelääkettä samanaikaisesti täysillä siedetyillä annoksilla (tämän on sisällettävä yksi diureetti) tai koehenkilö käyttää diureettia ja hänellä on dokumentoitu intoleranssi vähintään kahdelle (2) kolmesta (3) jäljellä olevasta suuresta anti- hypertensiiviset (ACE/ARB, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat eikä pysty ottamaan kolmea verenpainelääkettä)

  o Suvaitsemattomuus määritellään ehdottomaksi vasta-aiheeksi verenpainelääkkeelle hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaan tai kyvyttömyyteen ottaa verenpainelääkettä määräysten mukaisesti lääkkeen haittavaikutuksen vuoksi, mukaan lukien immuunivälitteinen vaste tai yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa.

• Koehenkilöillä on oltava vakaa verenpainetta alentava lääkitysohjelma vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen seulontakäynnin päättymistä, ja lääkitysohjelman on pysyttävä muuttumattomana suostumuksen allekirjoittamista seuraavan 2 viikon seulontajakson ajan. Koehenkilö on arvioitava vahvistuskäynnillä ilman odotettavissa olevia muutoksia vähintään kuuteen (6) kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on ollut aiemmin munuaisten denervaatioyritys
• Koehenkilöllä on tiedossa muu sekundaarisen verenpainetaudin syy kuin uniapnea
• Potilaat, joilla on merkittäviä renovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten munuaisvaltimon ahtauma > 30%, aiempi munuaisten stentointi tai angioplastia, munuaisvaltimotukos, munuaislaskimotromboosi, munuaisten aneurysma tai munuaisten ateroembolia
• Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö < 180 päivää ennen ilmoittautumista
• Tutkimushenkilöllä on hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus, kuten tutkimustutkija on määrittänyt
• Tutkittavalla odotetaan olevan sydän- ja verisuonitoimenpiteitä 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Koehenkilöllä on veren hyytymishäiriöitä, kuten trombosytopenia, hemofilia tai merkittävä anemia
• Tutkittavien elinajanodote on < 12 kuukautta tutkimustutkijan määrittämänä
• Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen (IND tai IDE)
• Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
• Tutkimushenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio, jonka tutkimustutkija on määrittänyt
• Potilaalla on päävaltimoita, joiden halkaisija on < 4 mm tai pituus < 20 mm, tai useita munuaisvaltimoita, joissa munuaisvaltimot tuottavat alle 75 % munuaisesta
• Koehenkilön eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2 MDRD-kaavaa käyttäen
• Koehenkilöllä on todisteita merkittävästä AAA:sta, joka määritellään aneurysmakokona, jonka leveys on ≥ 5,0 cm ja/tai johon liittyy munuaisvaltimoita, ja/tai se vaatii kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
• Koehenkilö on ollut yli 1 sairaalahoidossa verenpainekriisin vuoksi 12 kuukauden sisällä
• Tutkittavalla on tila, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden tarkkaa tulkintaa
• Mikä tahansa tila, joka estää tai häiritsee kykyä saada tarkkoja verenpainemittauksia käyttämällä CIP-spesifistä automaattista verenpainemittaria
• Tutkittavan systolisen verenpaineen arvot ovat suurempia kuin 20 mmHg kuuden (6) mittauksen jälkeen vahvistuskäynnillä arvioituna