Ensayo EnligHTN IV: ECA multicéntrico controlado con simulación de denervación renal para la hipertensión (EnligHTN-IV)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥18 años y ≤ 80 años en el momento del consentimiento informado para participar en la investigación clínica
• El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 160 mmHg según un promedio de 3 lecturas de presión arterial en la visita de confirmación (excepto los sujetos con diabetes mellitus tipo II que deben demostrar una presión arterial sistólica en el consultorio de ≥ 150 mmHg)
• El sujeto tiene un valor de presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas durante el día de ≥ 140 mmHg medido durante el período de selección de dos semanas y confirmado en la visita de confirmación

• El sujeto está tomando ≥ 3 medicamentos antihipertensivos al mismo tiempo en las dosis toleradas completas (esto debe incluir un diurético) o el sujeto está tomando un diurético y tiene una intolerancia documentada a al menos dos (2) de las tres (3) clases principales restantes de antihipertensivos. hipertensos (ACE/ARB, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta y no puede tomar 3 medicamentos antihipertensivos)

  o La intolerancia se define como una contraindicación absoluta a un medicamento antihipertensivo de acuerdo con la etiqueta aprobada o la incapacidad de tomar un medicamento antihipertensivo según lo prescrito debido a un efecto adverso del fármaco, incluida una respuesta inmunomediada o interacción con otros medicamentos.

• Los sujetos deben estar en un régimen de medicación antihipertensiva estable durante un mínimo de 2 semanas antes de completar la visita de selección inicial y el régimen de medicación debe permanecer sin cambios durante el período de selección de 2 semanas después de firmar el consentimiento. El sujeto debe ser evaluado en la visita de confirmación sin cambios esperados durante al menos seis (6) meses

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tenido un intento previo de denervación renal.
• El sujeto tiene una causa conocida de hipertensión secundaria distinta de la apnea del sueño
• Sujetos con anomalías renovasculares significativas, como estenosis de la arteria renal > 30 %, colocación previa de stent renal o angioplastia, oclusión de la arteria renal, trombosis de la vena renal, aneurisma renal o ateroembolismo renal
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular < 180 días antes de la inscripción
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determinado por un investigador del estudio
• Se espera que el sujeto tenga alguna intervención cardiovascular dentro de los 180 días posteriores a la inscripción
• El sujeto tiene anomalías en la coagulación de la sangre, como trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa.
• La esperanza de vida del sujeto es < 12 meses, según lo determinado por un investigador del estudio
• El sujeto está participando en otra investigación clínica (IND o IDE)
• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
• El sujeto tiene una infección sistémica activa según lo determinado por un investigador del estudio
• El sujeto tiene arterias renales principales con diámetro(s) < 4 mm de diámetro o < 20 mm de longitud o múltiples arterias renales donde las arterias renales principales irrigan <75 % del riñón
• El sujeto tiene eGFR < 45 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula MDRD
• El sujeto tiene evidencia de AAA significativo definido como un tamaño de aneurisma de ≥5,0 cm de ancho y/o que involucra las arterias renales, y/o que requiere intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• El sujeto ha tenido >1 hospitalización como paciente hospitalizado por una crisis hipertensiva en los últimos 12 meses
• El sujeto tiene una condición que podría interferir con la interpretación precisa de los criterios de valoración del estudio
• Cualquier condición que prohíba o interfiera con la capacidad de obtener mediciones precisas de la presión arterial utilizando el monitor de presión arterial automático específico del CIP
• El sujeto tiene valores de presión arterial sistólica que están separados por más de 20 mmHg después de seis (6) mediciones evaluadas en la visita de confirmación