EnligHTN IV Trial - Multicenter Sham-gecontroleerde RCT van renale denervatie voor hypertensie (EnligHTN-IV)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥18 jaar en ≤ 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het klinisch onderzoek
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Proefpersoon moet in staat en bereid zijn zich te houden aan het vereiste vervolgschema
• Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen tijdens het bevestigingsbezoek (behalve proefpersonen met diabetes mellitus type II die een systolische bloeddruk van ≥ 150 mmHg moeten aantonen)
• Proefpersoon heeft overdag een gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddrukwaarde van ≥ 140 mmHg zoals gemeten tijdens de screeningperiode van twee weken en bevestigd tijdens het bevestigingsbezoek

• Proefpersoon neemt gelijktijdig ≥ 3 antihypertensiva in volledig getolereerde doses (waaronder één diureticum) of proefpersoon neemt een diureticum en heeft een gedocumenteerde intolerantie voor ten minste twee (2) van de drie (3) resterende hoofdklassen van anti- hypertensiva (ACE / ARB, calciumantagonisten, bètablokkers en kan geen 3 antihypertensiva gebruiken)

  o Intolerantie wordt gedefinieerd als een absolute contra-indicatie voor een antihypertensivum volgens de goedgekeurde etikettering of het niet kunnen nemen van een antihypertensivum zoals voorgeschreven vanwege een bijwerking van het geneesmiddel, waaronder een immuungemedieerde respons of interactie met andere medicijnen.

• Proefpersonen moeten gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het voltooien van het eerste screeningsbezoek een stabiel antihypertensivum-medicatieregime volgen en het medicatieregime moet ongewijzigd blijven gedurende de screeningperiode van 2 weken na ondertekening van toestemming. Onderwerp moet worden beoordeeld tijdens het bevestigingsbezoek zonder verwachte veranderingen gedurende ten minste zes (6) maanden

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder een poging tot nierdenervatie gehad
• Proefpersoon heeft een andere oorzaak van secundaire hypertensie dan slaapapneu
• Proefpersonen met significante renovasculaire afwijkingen zoals nierarteriestenose >30%, eerdere nierstenting of angioplastiek, nierslagaderocclusie, nieradertrombose, nieraneurysma of nierathero-embolie
• Proefpersoon heeft < 180 dagen voorafgaand aan inschrijving een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident gehad
• Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals vastgesteld door een onderzoeksonderzoeker
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 180 dagen na inschrijving enige cardiovasculaire interventie ondergaat
• Proefpersoon heeft bloedstollingsafwijkingen zoals trombocytopenie, hemofilie of significante bloedarmoede
• De levensverwachting van proefpersonen is < 12 maanden, zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker
• Proefpersoon doet mee aan een ander Klinisch Onderzoek (IND of IDE)
• De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden
• De proefpersoon heeft een actieve systemische infectie zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker
• Proefpersoon heeft hoofdnierslagaders met diameter(s) < 4 mm in diameter of < 20 mm in lengte of meerdere nierslagaders waarbij de hoofdnierslagaders <75% van de nier voorzien
• Proefpersoon heeft eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2 volgens de MDRD-formule
• Proefpersoon heeft bewijs van significante AAA, gedefinieerd als een aneurysma van ≥ 5,0 cm breed en/of met betrokkenheid van de nierslagaders, en/of waarvoor chirurgische of percutane interventie nodig is binnen 6 maanden na inschrijving.
• Proefpersoon heeft binnen 12 maanden >1 ziekenhuisopname gehad voor een hypertensieve crisis
• Proefpersoon heeft een aandoening die de juiste interpretatie van de onderzoekseindpunten zou verstoren
• Elke omstandigheid die het verkrijgen van nauwkeurige bloeddrukmetingen met behulp van de CIP-specifieke automatische bloeddrukmeter verhindert of belemmert
• Proefpersoon heeft systolische bloeddrukwaarden die meer dan 20 mmHg uit elkaar liggen na zes (6) metingen zoals beoordeeld tijdens het bevestigingsbezoek