EnligHTN IV 试验 - 去肾神经支配治疗高血压的多中心假对照随机对照试验 (EnligHTN-IV)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
多中心、随机、单盲、假对照的肾去神经术治疗未控制的高血压的临床研究
EnligHTN IV 临床研究的目的是证明 EnligHTN ™去肾神经系统治疗难治性高血压患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
申办方提前终止了研究招募。 这与任何安全问题无关。 在停止登记时，仅进行了 2 次治疗组随机分组，并且在 1 个月的随访访问后退出了假手术组受试者。
随机分配到治疗组的受试者将在手术后随访三年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意参与临床研究时，受试者年龄≥18 岁且≤80 岁
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者必须能够并愿意遵守要求的随访时间表
- 根据确认访视时 3 次血压读数的平均值，受试者的诊室收缩压≥ 160 mmHg（II 型糖尿病受试者除外，他们必须证明诊室收缩压≥ 150 mmHg）
- 受试者的日间平均收缩压 24 小时动态血压值≥ 140 mmHg，在两周的筛选期间测量并在确认访视时确认
受试者正在同时服用 ≥ 3 种完全耐受剂量的抗高血压药物（这必须包括一种利尿剂），或者受试者正在服用利尿剂并且有记录证明对其余三 (3) 种主要抗高血压药中的至少两 (2) 种不耐受高血压患者（ACE / ARB、钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂和无法服用 3 种抗高血压药物）
o 不耐受被定义为根据批准的标签对抗高血压药物的绝对禁忌症，或由于药物不良反应（包括免疫介导反应或与其他药物的相互作用）而无法按规定服用抗高血压药物。
- 受试者必须在完成初始筛选访视之前接受至少 2 周的稳定抗高血压药物治疗，并且在签署同意书后的 2 周筛选期间，药物治疗方案必须保持不变。 受试者必须在确认访视时接受评估，至少六 (6) 个月内没有预期变化
排除标准：
- 受试者之前曾尝试过肾去神经术
- 除睡眠呼吸暂停外，受试者已知继发性高血压的原因
- 有显着肾血管异常的受试者，如肾动脉狭窄>30%，既往肾支架置入术或血管成形术，肾动脉闭塞，肾静脉血栓形成，肾动脉瘤或肾动脉粥样硬化栓塞
- 受试者在入组前 180 天内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外
- 受试者患有由研究调查员确定的具有血液动力学意义的瓣膜性心脏病
- 预计受试者将在入组后 180 天内接受任何心血管干预
- 受试者有凝血异常，如血小板减少症、血友病或严重贫血
- 受试者的预期寿命小于 12 个月，由研究调查员确定
- 受试者正在参与另一项临床研究（IND 或 IDE）
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力，但未使用适当的避孕方法
- 受试者患有由研究调查员确定的活动性全身感染
- 受试者的主要肾动脉直径 < 4 毫米或长度 < 20 毫米或多条肾动脉，其中主要肾动脉供应 <75% 的肾脏
- 使用 MDRD 公式，受试者的 eGFR < 45 mL/min 每 1.73 m2
- 受试者有明显 AAA 的证据，定义为动脉瘤大小≥5.0 厘米宽和/或累及肾动脉，和/或在入组后 6 个月内需要手术或经皮介入治疗。
- 受试者在 12 个月内因高血压危象住院超过 1 次
- 受试者的病情会干扰研究终点的准确解释
- 任何会禁止或干扰使用 CIP 专用自动血压监测仪获得准确血压测量值的情况
- 在确认访问时评估的六 (6) 次测量后，受试者的收缩压值相差大于 20mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾神经
使用 EnligHTN™ 肾去神经系统进行肾动脉消融。
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肾动脉血管造影加双侧肾去神经术与 EnligHTN 肾去神经系统
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有源比较器：假手术
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肾动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点将是经历临床事件委员会 (CEC) 裁定的任何主要不良事件 (MAE) 的受试者的比例。
大体时间：随机分组后 6 个月
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申办方提前终止了研究招募。
这与任何安全问题无关。
在停止入组时，仅进行了 2 个治疗组随机分组。
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随机分组后 6 个月
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主要有效性终点是与组间基线相比，随机分组后六 (6) 个月办公室收缩压 (OSBP) 的降低
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后六 (6) 个月按严重程度划分的设备或程序相关不良事件
大体时间：随机分组后 6 个月
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申办方提前终止了研究招募。
这与任何安全问题无关。
在停止登记时，仅进行了 2 次治疗组随机分组，并且在 1 个月的随访访问后退出了假手术组受试者。
这不足以进行分析。
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随机分组后 6 个月
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经历每种类型的 MAE 的受试者数量
大体时间：随机分组后 6 个月
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申办方提前终止了研究招募。
这与任何安全问题无关。
在停止登记时，仅进行了 2 次治疗组随机分组，并且在 1 个月的随访访问后退出了假手术组受试者。
这不足以进行分析。
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随机分组后 6 个月
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OSBP 降低 ≥ 10 mmHg、≥ 15 mmHg 和 ≥ 20 mmHg 的发生率
大体时间：随机分组后 6 个月，以及所有随访时间点
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申办方提前终止了研究招募。
这与任何安全问题无关。
在停止登记时，仅进行了 2 次治疗组随机分组，并且在 1 个月的随访访问后退出了假手术组受试者。
这不足以进行分析。
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随机分组后 6 个月，以及所有随访时间点
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降低动态血压 (ABP) 参数
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和所有随访时间点
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申办方提前终止了研究招募。
这与任何安全问题无关。
在停止登记时，仅进行了 2 次治疗组随机分组，并且在 1 个月的随访访问后退出了假手术组受试者。
这不足以进行分析。
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基线、随机分组后 6 个月和所有随访时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William B White, MD、UConn Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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