EnligHTN IV Trial — многоцентровое плацебо-контролируемое РКИ по денервации почек при артериальной гипертензии (EnligHTN-IV)

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥18 лет и ≤ 80 лет на момент информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
• Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие
• Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
• Субъект имеет офисное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. на основании среднего значения 3 показаний артериального давления во время подтверждающего визита (за исключением субъектов с сахарным диабетом II типа, которые должны продемонстрировать офисное систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст.)
• У субъекта среднее дневное значение систолического 24-часового амбулаторного артериального давления ≥ 140 мм рт.ст., измеренное в течение двухнедельного периода скрининга и подтвержденное во время подтверждающего визита.

• Субъект принимает ≥ 3 антигипертензивных препаратов одновременно в полностью переносимых дозах (это должно включать один диуретик) или субъект принимает диуретик и имеет задокументированную непереносимость по крайней мере двух (2) из ​​трех (3) оставшихся основных классов антигипертензивных препаратов. гипертензивные средства (АПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и не может принимать 3 антигипертензивных препарата)

  o Непереносимость определяется как абсолютное противопоказание к приему антигипертензивного препарата в соответствии с утвержденной маркировкой или невозможность приема антигипертензивного препарата в соответствии с назначением из-за неблагоприятного действия препарата, включая иммуноопосредованный ответ или взаимодействие с другими препаратами.

• Субъекты должны находиться на стабильной схеме антигипертензивных препаратов в течение как минимум 2 недель до завершения первоначального визита для скрининга, и схема лечения должна оставаться неизменной в течение 2-недельного периода скрининга после подписания согласия. Субъект должен быть оценен во время подтверждающего визита без ожидаемых изменений в течение как минимум шести (6) месяцев.

Критерий исключения:

• У субъекта была предыдущая попытка почечной денервации
• Субъект имеет известную причину вторичной гипертензии, кроме апноэ во сне.
• Субъекты со значительными реноваскулярными аномалиями, такими как стеноз почечной артерии> 30%, предшествующее стентирование почки или ангиопластика, окклюзия почечной артерии, тромбоз почечной вены, почечная аневризма или почечная атероэмболия
• У субъекта был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения <180 дней до регистрации
• Субъект имеет гемодинамически значимый клапанный порок сердца, как определено исследователем.
• Ожидается, что в течение 180 дней после регистрации субъекту будет проведено какое-либо сердечно-сосудистое вмешательство.
• Субъект имеет нарушения свертывания крови, такие как тромбоцитопения, гемофилия или выраженная анемия.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет < 12 месяцев, как определено исследователем исследования.
• Субъект участвует в другом клиническом исследовании (IND или IDE).
• Субъект беременна, кормит грудью или способна к деторождению и не использует адекватные методы контрацепции.
• Субъект имеет активную системную инфекцию, как определил исследователь исследования.
• Субъект имеет основные почечные артерии диаметром < 4 мм или длиной < 20 мм или несколько почечных артерий, где основные почечные артерии снабжают почку <75%
• У субъекта рСКФ < 45 мл/мин на 1,73 м2 по формуле MDRD.
• У субъекта есть признаки значительной АБА, определяемой как размер аневризмы ≥5,0 см в ширину и/или вовлекающей почечные артерии, и/или требующей хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после включения.
• Субъект имел > 1 стационарную госпитализацию по поводу гипертонического криза в течение 12 месяцев.
• У субъекта есть состояние, которое может помешать точной интерпретации конечных точек исследования.
• Любое состояние, которое может препятствовать или мешать возможности получения точных измерений артериального давления с помощью специального автоматического монитора артериального давления CIP.
• Субъект имеет значения систолического артериального давления, которые отличаются друг от друга более чем на 20 мм рт.ст. после шести (6) измерений, оцененных во время подтверждающего визита.