Badanie EnligHTN IV — wieloośrodkowe, kontrolowane pozorowane RCT odnerwienia nerek z powodu nadciśnienia (EnligHTN-IV)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥18 lat i ≤ 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
• Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 160 mmHg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi podczas wizyty potwierdzającej (z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą typu II, którzy muszą wykazać skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 150 mmHg)
• Pacjent ma średnią wartość skurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia wynoszącą ≥ 140 mmHg, zmierzoną podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego i potwierdzoną podczas wizyty potwierdzającej

• Pacjent przyjmuje jednocześnie ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe w pełnych tolerowanych dawkach (musi to obejmować jeden lek moczopędny) lub pacjent przyjmuje lek moczopędny i ma udokumentowaną nietolerancję co najmniej dwóch (2) z trzech (3) pozostałych głównych klas leków przeciwbólowych nadciśnienie (ACE/ARB, blokery kanału wapniowego, beta-blokery i nie może przyjmować 3 leków hipotensyjnych)

  o Nietolerancję definiuje się jako bezwzględne przeciwwskazanie do przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z zatwierdzonymi etykietami lub niemożność przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z zaleceniami z powodu działania niepożądanego leku, w tym odpowiedzi immunologicznej lub interakcji z innymi lekami.

• Pacjenci muszą przyjmować stabilne leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 2 tygodnie przed zakończeniem pierwszej wizyty przesiewowej, a schemat leczenia musi pozostać niezmieniony przez 2-tygodniowy okres przesiewowy po podpisaniu zgody. Pacjent musi zostać oceniony podczas wizyty potwierdzającej bez oczekiwanych zmian przez co najmniej sześć (6) miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot miał poprzednią próbę odnerwienia nerek
• Tester ma znaną przyczynę nadciśnienia wtórnego inną niż bezdech senny
• Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami w zakresie naczyń nerkowych, takimi jak zwężenie tętnicy nerkowej >30%, wcześniejsze stentowanie lub angioplastyka nerkowa, niedrożność tętnicy nerkowej, zakrzepica żył nerkowych, tętniak nerki lub miażdżyca tętnic nerkowych
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy < 180 dni przed włączeniem
• Uczestnik ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca określoną przez badacza
• Oczekuje się, że uczestnik będzie miał jakąkolwiek interwencję sercowo-naczyniową w ciągu 180 dni od rejestracji
• Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak małopłytkowość, hemofilia lub znaczna anemia
• Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi < 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
• Badany uczestniczy w innym badaniu klinicznym (IND lub IDE)
• Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
• Uczestnik ma aktywną infekcję ogólnoustrojową określoną przez badacza
• Pacjent ma główne tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm średnicy lub < 20 mm długości lub wiele tętnic nerkowych, gdzie główne tętnice nerkowe zaopatrują < 75% nerki
• Pacjent ma eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2 według wzoru MDRD
• Pacjent ma dowód istotnego AAA zdefiniowanego jako rozmiar tętniaka o szerokości ≥5,0 cm i/lub obejmujący tętnice nerkowe i/lub wymagający interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
• Pacjent przeszedł >1 ​​hospitalizację z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu 12 miesięcy
• Podmiot cierpi na schorzenie, które mogłoby zakłócać dokładną interpretację punktów końcowych badania
• Każdy stan, który uniemożliwiłby lub zakłócił możliwość uzyskania dokładnych pomiarów ciśnienia krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza CIP
• Pacjent ma wartości skurczowego ciśnienia krwi, które są większe niż 20 mmHg po sześciu (6) pomiarach, jak oceniono podczas wizyty potwierdzającej