EnligHTN IV Trial - ECR Multicêntrico Sham-controlado de Denervação Renal para Hipertensão (EnligHTN-IV)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥18 anos de idade e ≤ 80 anos de idade no momento do consentimento informado para participação na investigação clínica
• O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
• O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica de escritório ≥ 160 mmHg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial na visita de confirmação (exceto para indivíduos com Diabetes Mellitus tipo II que devem demonstrar uma pressão arterial sistólica de escritório de ≥ 150 mmHg)
• O indivíduo tem um valor médio diurno de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas de ≥ 140 mmHg, conforme medido durante o período de triagem de duas semanas e confirmado na visita de confirmação

• O sujeito está tomando ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos simultaneamente em doses totais toleradas (isso deve incluir um diurético) ou o sujeito está tomando um diurético e tem intolerância documentada a pelo menos dois (2) dos três (3) principais classes restantes de anti- hipertensos (ACE/BRA, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e incapaz de tomar 3 anti-hipertensivos)

  o Intolerância é definida como uma contraindicação absoluta a um medicamento anti-hipertensivo de acordo com a bula aprovada ou incapacidade de tomar um medicamento anti-hipertensivo conforme prescrito devido a um efeito adverso do medicamento, incluindo uma resposta imunomediada ou interação com outros medicamentos.

• Os indivíduos devem estar em um regime de medicação anti-hipertensiva estável por no mínimo 2 semanas antes de completar a visita de triagem inicial e o regime de medicação deve permanecer inalterado durante o período de triagem de 2 semanas após a assinatura do consentimento. O sujeito deve ser avaliado na visita de confirmação sem alterações esperadas por pelo menos seis (6) meses

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma tentativa anterior de denervação renal
• Sujeito tem causa conhecida de hipertensão secundária além da apnéia do sono
• Indivíduos com anormalidades renovasculares significativas, como estenose da artéria renal > 30%, stent renal ou angioplastia prévia, oclusão da artéria renal, trombose da veia renal, aneurisma renal ou ateroembolismo renal
• O indivíduo teve um infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral < 180 dias antes da inscrição
• O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado por um investigador do estudo
• Espera-se que o sujeito tenha qualquer intervenção cardiovascular dentro de 180 dias após a inscrição
• O sujeito tem anormalidades de coagulação do sangue, como trombocitopenia, hemofilia ou anemia significativa
• A expectativa de vida do sujeito é < 12 meses, conforme determinado por um Investigador do Estudo
• O sujeito está participando de outra Investigação Clínica (IND ou IDE)
• O sujeito está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa conforme determinado por um Investigador do Estudo
• O sujeito tem artérias renais principais com diâmetro(s) < 4 mm de diâmetro ou < 20 mm de comprimento ou múltiplas artérias renais onde as artérias renais principais suprem < 75% do rim
• O sujeito tem eGFR <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula MDRD
• O sujeito tem evidência de AAA significativo definido como um tamanho de aneurisma de ≥5,0 cm de largura e/ou envolvendo as artérias renais e/ou requerendo intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses após a inscrição.
• O indivíduo teve > 1 internação hospitalar por uma crise hipertensiva em 12 meses
• O sujeito tem uma condição que interferiria na interpretação precisa dos desfechos do estudo
• Qualquer condição que impeça ou interfira na capacidade de obter medições precisas da pressão arterial usando o monitor de pressão arterial automático específico para CIP
• O sujeito tem valores de pressão arterial sistólica superiores a 20 mmHg após seis (6) medições avaliadas na visita de confirmação