DMF の有効性と、RMS を使用する最適でない GA レスポンダーにおける PRO への影響 (RESPOND)
2016年7月22日 更新者：Biogen
グラチラマー アセテートに対する最適な反応が得られなかった再発型の多発性硬化症患者を対象に、経口 Tecfidera™ (フマル酸ジメチル) 遅延放出カプセルの臨床的有効性と患者報告による転帰への影響を評価する多施設非盲検 12 か月観察研究
この研究の主な目的は、グラチラマーアセテート（GA ）。
この研究集団におけるこの研究の二次的な目的は、患者報告アウトカム (PRO) および医療経済関連のアウトカムに対する 12 か月間の DMF の影響を評価し、12 か月目の追加の臨床アウトカムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85741-1196
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Research Site
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Research Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Research Site
-
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Delaware
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Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Research Site
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Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
- Research Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1463
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
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Franklin、Illinois、アメリカ、37064
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Research Site
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-
Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214-9836
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Research Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810-1686
- Research Site
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Research Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Site
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-
Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
- Research Site
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Muskegon、Michigan、アメリカ、49444-3719
- Research Site
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-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Research Site
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Research Site
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506-2960
- Research Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6010
- Research Site
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Research Site
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Research Site
-
-
Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Research Site
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Research Site
-
-
Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Research Site
-
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Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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Wisconsin
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Neenah、Wisconsin、アメリカ、54946
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、米国の処方情報に従ってフマル酸ジメチル（DMF）の治療適応症を満たし、処方によって決定された酢酸グラチラマー（GA）に対する準最適応答者である再発型MSの男性および女性患者で実施されます。医師。
説明
主な採用基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地域の患者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報を使用するための署名と日付を記入したインフォームドコンセントと承認を提供する能力を持っています。
- 書かれた英語を読んで理解する能力がある。
- インターネットにアクセスでき、コンピューターでオンライン評価を完了することができる
- -再発型の多発性硬化症があり、米国処方情報（USPI）に従ってフマル酸ジメチル（DMF）の承認された治療適応症を満たしています。
- グラチラマーアセテート（GA）で再発型の多発性硬化症（MS）の治療を受けていますが、処方医によると、GAに対する最適以下の反応（例えば、最適以下の有効性、不耐性、または不十分なアドヒアランス）があるか、GAによる治療を中止しました登録から 30 日以内の最適ではない反応の結果としての MS の再発形態。
- -通常の臨床ケアの下でフマル酸ジメチル（DMF）による治療を開始することを決定しました。 DMF による治療を開始する決定は、登録に先立って行う必要があります。
- フマル酸ジメチル (DMF) による治療開始から 6 か月以内に全血球計算 (CBC) を入手してください。
主な除外基準:
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない、または処方医の裁量で研究への参加に不適切であると見なされます。
- -処方医によって決定されたように、研究への参加を妨げる主要な併存疾患があります。
- 悪性腫瘍の病歴があります。 (研究登録前に完全に切除された基底細胞癌の患者は、引き続き適格です。)
- 重篤な感染症の既往歴および/または現在の感染症がある。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳を計画している。
- -グラチラマーアセテート（GA）以外の併用疾患修飾療法を受けているか、グラチラマーアセテート（GA）の中止以来、新しい疾患修飾療法による治療を開始しました。
- -現在、フマル酸ジメチル（DMF）妊娠登録を除いて、他の臨床研究に登録されています。
- -フマル酸ジメチル（DMF）による前治療を受けている。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フマル酸ジメチル
米国処方情報（USPI）に従って服用すること
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治療群に記載されているとおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬に関する 14 項目の治療満足度アンケート (TSQM-14) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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TSQM-14 は、投薬に対する患者の満足度を評価する手段であり、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度でスコアを提供します。
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ベースラインから 12 か月
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Short-Form 36 (SF-36) スコアの変更。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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SF-36 は自己管理型の一般的な健康状態アンケートで、8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス。
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ベースラインから 12 か月
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修正疲労影響尺度 (MFIS-5) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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MFIS-5 は、疲労が身体的、認知的、心理社会的機能に及ぼす影響を評価する 5 つの質問で構成される疲労影響尺度の修正版で、0 (「まったくない」) から 4 (「ほとんど常に」) までの 5 つの応答レベルがあります。 」）。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを表します。
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ベースラインから 12 か月
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Beck Depression Inventory (BDI-7) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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BDI-7 は、うつ病の重症度を 7 項目スケールで測定するための自己申告インベントリーです。
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ベースラインから 12 か月
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仕事の生産性と障害アンケートの変化: 多発性硬化症 (WPAI-MS) スコア。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための有効なツールです。
WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (勤務時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な業務障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害.
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインから 12 か月
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Morisky 8 項目の服薬アドヒアランス スケール (MMAS-8) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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MMAS-8 は、常用薬の遵守に対する障壁とそれに関連する行動の特定を容易にするための自己報告ツールです。
MMAS-8 のスコアは 0 ～ 8 の範囲で、6 未満のスコアは遵守率の低さを反映しています。
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ベースラインから 12 か月
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患者報告拡張障害ステータス スケール (患者報告 EDSS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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患者報告の EDSS は、8 つの異なる機能領域 (4 段階) の難易度と、8 つの領域と歩行の説明を考慮した全体的な機能の患者報告に基づいて、障害の状態を測定します。
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ベースラインから 12 か月
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再発を経験している患者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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入院に伴う再発患者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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ステロイド使用に伴う再発患者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Repovic P, Robertson D, Kresa-Reahl K, Cohan SL, Su R, Avila R, Koulinska I, Mendoza JP. Effectiveness of Dimethyl Fumarate in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching After Suboptimal Response to Glatiramer Acetate, Including Patients With Early Multiple Sclerosis: Subgroup Analysis of RESPOND. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):169-182. doi: 10.1007/s40120-020-00223-2. Epub 2020 Nov 23.
- Kresa-Reahl K, Repovic P, Robertson D, Okwuokenye M, Meltzer L, Mendoza JP. Effectiveness of Delayed-release Dimethyl Fumarate on Clinical and Patient-reported Outcomes in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching From Glatiramer Acetate: RESPOND, a Prospective Observational Study. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2077-2087. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.011. Epub 2018 Nov 22. Erratum In: Clin Ther. 2019 Jun 26;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。