Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность DMF и ее влияние на PRO у субоптимальных респондентов GA с RMS (RESPOND)

22 июля 2016 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое 12-месячное обсервационное исследование по оценке клинической эффективности и влияния на сообщаемые пациентами исходы пероральных капсул с отсроченным высвобождением Tecfidera™ (диметилфумарат) у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза после субоптимального ответа на глатирамера ацетат

Основная цель исследования — оценить годовую частоту рецидивов (ARR) за 12-месячный период у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS), получавших лечение диметилфумаратом (DMF) после субоптимального ответа на глатирамера ацетат (GA). ). Второстепенными целями этого исследования в этой исследуемой популяции являются оценка влияния DMF в течение 12-месячного периода на исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), и исходы, связанные с экономикой здоровья, а также оценка дополнительных клинических исходов через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Соединенные Штаты, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54946
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться на пациентах мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые удовлетворяют терапевтическим показаниям для диметилфумарата (ДМФ) в соответствии с Предписаниями США и которые являются субоптимальными ответами на глатирамера ацетат (ГА), как определено Предписаниями. Врач.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь возможность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов.
  • Иметь способность читать и понимать письменный английский язык.
  • Иметь доступ к Интернету и иметь возможность выполнять онлайн-оценки на компьютере
  • Иметь рецидивирующую форму рассеянного склероза и соответствовать утвержденным терапевтическим показаниям для диметилфумарата (DMF) в соответствии с информацией о предписаниях США (USPI).
  • Проходят лечение рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) глатирамера ацетатом (ГА), но, по мнению лечащего врача, имеют субоптимальный ответ (например, субоптимальную эффективность, непереносимость или плохую приверженность) на ГА или прекратили лечение ГА в течение рецидивирующие формы рассеянного склероза в результате субоптимального ответа в течение 30 дней после включения.
  • Решили начать лечение диметилфумаратом (ДМФ) под рутинной клинической помощью. Решение о начале лечения ДМФ должно предшествовать зачислению.
  • Сделать полный анализ крови (CBC) в течение 6 месяцев после начала лечения диметилфумаратом (DMF).

Ключевые критерии исключения:

  • Не желают или не могут соблюдать требования исследования или считаются непригодными для участия в исследовании по усмотрению лечащего врача.
  • Имеют серьезные сопутствующие заболевания, которые исключают их участие в исследовании, определяемом лечащим врачом.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований. (Пациенты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, по-прежнему имеют право на участие.)
  • Наличие в анамнезе и/или текущих серьезных инфекций.
  • Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть или кормить грудью.
  • Получают сопутствующую терапию, модифицирующую заболевание, кроме глатирамера ацетата (ГА), или начали лечение новой терапией, модифицирующей заболевание, после прекращения приема глатирамера ацетата (ГА).
  • В настоящее время включены в какие-либо другие клинические исследования, за исключением реестра беременных диметилфумарата (DMF).
  • Получили предварительное лечение диметилфумаратом (DMF).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
диметилфумарат
Принимать в соответствии с информацией о предписаниях США (USPI)
Лекарство: диметилфумарат
Как описано в группе лечения
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах Опросника удовлетворенности лечением (TSQM-14) из 14 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
TSQM-14 — это инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами, предоставляющий баллы по четырем шкалам: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение баллов в краткой форме 36 (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
SF-36 — это общий опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 36 вопросов, оценивающих 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. проблемы и психическое здоровье.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение баллов по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS-5).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
MFIS-5 представляет собой модифицированную форму Шкалы воздействия утомления, которая состоит из пяти вопросов, оценивающих влияние утомления на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование, с пятью уровнями ответов от 0 («Никогда») до 4 («Почти всегда»). "). Суммарные баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы представляют большее влияние усталости.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателей шкалы депрессии Бека (BDI-7).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
BDI-7 представляет собой опросник для самоотчета для измерения тяжести депрессии по шкале из 7 пунктов.
Исходный уровень до 12 месяцев
Опросник изменения производительности труда и нарушений: баллы рассеянного склероза (WPAI-MS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI) является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности . Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение оценок по шкале приверженности лечению (MMAS-8) из 8 пунктов Мориски.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
MMAS-8 — это инструмент самоотчета, облегчающий выявление барьеров и моделей поведения, связанных с приверженностью к постоянному приему лекарств. Баллы по шкале MMAS-8 варьируются от 0 до 8, при этом баллы менее 6 отражают низкую приверженность лечению.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение баллов по расширенной шкале статуса инвалидности, сообщаемой пациентом (сообщаемая пациентом EDSS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Сообщаемый пациентом EDSS измеряет статус инвалидности на основе сообщения пациента о степени трудности в восьми различных функциональных областях (по 4-балльной шкале) и общей функции с учетом восьми областей и описания походки.
Исходный уровень до 12 месяцев
Доля пациентов с рецидивом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Доля пациентов с рецидивами, связанными с госпитализацией.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Доля пациентов с рецидивами, связанными с применением стероидов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться