DMF:n tehokkuus ja sen vaikutus PRO:ihin suboptimaalisissa GA-vasteissa RMS:n avulla (RESPOND)
perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, avoin, 12 kuukauden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien Tecfidera™ (dimetyylifumaraatti) viivästetysti vapautuvien kapseleiden kliinistä tehokkuutta ja vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja suboptimaalisen glatetiraan jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vuositasolla relapsoituva määrä (ARR) 12 kuukauden ajanjaksolla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla (DMF) sen jälkeen, kun glatirameeriasetaatti (GA) on saanut alle optimaalisen vasteen. ).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa on arvioida DMF:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ja terveyteen liittyviin tuloksiin 12 kuukauden aikana ja arvioida muita kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741-1196
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Research Site
-
Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1463
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
Franklin, Illinois, Yhdysvallat, 37064
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214-9836
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810-1686
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444-3719
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506-2960
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Research Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54946
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan mies- ja naispotilailla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja ja jotka täyttävät Yhdysvaltojen lääkemääräystietojen mukaisen dimetyylifumaraatin (DMF) terapeuttisen käyttöaiheen ja jotka eivät reagoi glatirameeriasetaatilla (GA) lääkemääräyksen mukaan. Lääkäri.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua englantia.
- Sinulla on pääsy Internetiin ja pystyt suorittamaan online-arviointeja tietokoneella
- Sinulla on multippeliskleroosin uusiutuva muoto ja täytät Yhdysvaltojen reseptitietojen (USPI) mukaan hyväksytyn dimetyylifumaraatin (DMF) terapeuttisen käyttöaiheen.
- Sinua hoidetaan multippeliskleroosin (MS) uusiutuvien muotojen vuoksi glatirameeriasetaatilla (GA), mutta lääkkeen määräävän lääkärin mukaan heillä ei ole optimaalinen vaste (esim. tehoa heikompi, intoleranssi tai huono sitoutuminen) GA:lle tai olet lopettanut GA-hoidon MS-taudin uusiutuvia muotoja, jotka johtuvat optimaalisesta vasteesta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- ovat päättäneet aloittaa hoidon dimetyylifumaraatilla (DMF) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Päätös DMF-hoidon aloittamisesta on tehtävä ennen ilmoittautumista.
- Täydellinen verenkuva (CBC) on saatavilla 6 kuukauden kuluessa dimetyylifumaraattihoidon (DMF) aloittamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Eivät halua tai kykene noudattamaan opintovaatimuksia tai katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
- Sinulla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen määräävän lääkärin määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. (Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia.)
- Sinulla on ollut ja/tai tällä hetkellä vakavia infektioita.
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai imetät.
- Saat samanaikaisesti muita sairautta modifioivia hoitoja kuin glatirameeriasetaattia (GA) tai olet aloittanut hoidon uudella sairautta modifioivalla hoidolla glatirameeriasetaatin (GA) lopettamisen jälkeen.
- Ovat tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa dimetyylifumaraatti (DMF) -raskausrekisteriä lukuun ottamatta.
- olet saanut aiemmin hoitoa dimetyylifumaraatilla (DMF).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dimetyylifumaraatti
Otettava Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan
|
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM-14) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
TSQM-14 on väline, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos Short-Form 36 (SF-36) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
MFIS-5 on väsymysvaikutusasteikon muunneltu muoto, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, ja viisi vastaustasoa vaihtelevat 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Melkein aina"). ").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-7) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
BDI-7 on itseraportoiva inventaario masennuksen vakavuuden mittaamiseksi 7 kohdan asteikolla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Työn tuottavuuden muutos ja heikentyminen -kysely: Multippeliskleroosin (WPAI-MS) pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen .
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos Moriskyn 8-kohtaisen lääkehoitoa noudattava asteikon (MMAS-8) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
MMAS-8 on itseraportointityökalu, joka helpottaa kroonisten lääkkeiden noudattamiseen liittyvien esteiden ja käyttäytymisen tunnistamista.
MMAS-8:n pisteet vaihtelevat 0-8, ja alle 6 pisteet heijastavat alhaista kiinnittymistä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos potilaan ilmoittamissa laajennetun vammaisuuden asteikon (potilaan ilmoittama EDSS) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaan ilmoittama EDSS mittaa vammaisuuden tilaa potilaan ilmoituksen perusteella kahdeksasta eri toiminnallisesta alueesta (4 pisteen asteikolla) ja kokonaistoiminnasta ottaen huomioon kahdeksan aluetta ja kävelykuvaukset.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairaalahoitoon liittyviä pahenemisvaiheita.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on steroidien käyttöön liittyviä pahenemisvaiheita.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Repovic P, Robertson D, Kresa-Reahl K, Cohan SL, Su R, Avila R, Koulinska I, Mendoza JP. Effectiveness of Dimethyl Fumarate in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching After Suboptimal Response to Glatiramer Acetate, Including Patients With Early Multiple Sclerosis: Subgroup Analysis of RESPOND. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):169-182. doi: 10.1007/s40120-020-00223-2. Epub 2020 Nov 23.
- Kresa-Reahl K, Repovic P, Robertson D, Okwuokenye M, Meltzer L, Mendoza JP. Effectiveness of Delayed-release Dimethyl Fumarate on Clinical and Patient-reported Outcomes in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching From Glatiramer Acetate: RESPOND, a Prospective Observational Study. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2077-2087. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.011. Epub 2018 Nov 22. Erratum In: Clin Ther. 2019 Jun 26;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .