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DMF 的有效性及其对具有 RMS 的次优 GA 反应者 PRO 的影响 (RESPOND)

2016年7月22日 更新者：Biogen

一项多中心、开放标签、为期 12 个月的观察性研究，评估口服 Tecfidera™（富马酸二甲酯）延迟释放胶囊在对醋酸格拉替雷反应欠佳后复发型多发性硬化症患者中的临床疗效和对患者报告结果的影响

该研究的主要目的是评估复发型多发性硬化症 (MS) 患者在对醋酸格拉替雷 (GA) 反应欠佳后接受富马酸二甲酯 (DMF) 治疗后 12 个月内的年复发率 (ARR) ). 本研究在该研究人群中的次要目标是评估 DMF 在 12 个月内对患者报告结果 (PRO) 和健康经济相关结果的影响，并评估第 12 个月的其他临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point、Florida、美国、33064
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1463
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
      • Franklin、Illinois、美国、37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Research Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48035
        • Research Site
      • Muskegon、Michigan、美国、49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68521
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Research Site
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Research Site
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Research Site
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah、Wisconsin、美国、54946
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将在患有复发型 MS 的男性和女性患者中进行，这些患者满足美国处方信息中富马酸二甲酯 (DMF) 的治疗适应症，并且对醋酸格拉替雷 (GA) 的反应不理想，这取决于处方信息医师。

描述

关键纳入标准：

  • 有能力了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方患者隐私法规使用受保护的健康信息。
  • 具有阅读和理解书面英语的能力。
  • 可以访问互联网并能够在计算机上完成在线评估
  • 患有复发型多发性硬化症，并满足美国处方信息 (USPI) 批准的富马酸二甲酯 (DMF) 治疗适应症。
  • 正在使用醋酸格拉替雷 (GA) 治疗复发型多发性硬化症 (MS)，但根据处方医师的说法，对 GA 的反应不佳（例如疗效不佳、不耐受或依从性差）或已停止使用 GA 治疗由于入组后 30 天内反应不佳而导致的 MS 复发形式。
  • 已决定在常规临床护理下开始使用富马酸二甲酯 (DMF) 进行治疗。 开始使用 DMF 进行治疗的决定必须先于入组。
  • 在开始使用富马酸二甲酯 (DMF) 治疗后的 6 个月内进行全血细胞计数 (CBC)。

关键排除标准：

  • 不愿意或不能遵守研究要求，或者根据处方医师的判断被认为不适合参与研究。
  • 有严重的合并症，这将妨碍他们参与处方医生确定的研究。
  • 有恶性肿瘤病史。 （在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌患者仍然符合条件。）
  • 有和/或目前有严重感染史。
  • 怀孕或哺乳，或计划怀孕或哺乳。
  • 正在接受除醋酸格拉替雷 (GA) 以外的伴随疾病改善疗法，或自停用醋酸格拉替雷 (GA) 后已开始使用新的疾病改善疗法进行治疗。
  • 目前正在参加任何其他临床研究，富马酸二甲酯 (DMF) 妊娠登记除外。
  • 之前接受过富马酸二甲酯 (DMF) 治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
富马酸二甲酯
根据美国处方信息 (USPI) 服用
药品：富马酸二甲酯
如治疗组所述
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
年化复发率
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 项药物治疗满意度问卷 (TSQM-14) 分数的变化。
大体时间：基线至 12 个月
TSQM-14 是一种评估患者对药物治疗满意度的工具，提供四个量表的分数：副作用、有效性、便利性和总体满意度。
基线至 12 个月
简表 36 (SF-36) 分数的变化。
大体时间：基线至 12 个月
SF-36 是一份自我管理的通用健康状况问卷，由 36 个问题组成，衡量 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪导致的角色限制问题和心理健康。
基线至 12 个月
改良疲劳影响量表 (MFIS-5) 分数的变化。
大体时间：基线至 12 个月
MFIS-5 是疲劳影响量表的改进形式，由五个问题组成，评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响，五个反应水平从 0（“从不”）到 4（“几乎总是” ”）。 总分范围从 0 到 20，分数越高表示疲劳的影响越大。
基线至 12 个月
贝克抑郁量表 (BDI-7) 分数的变化。
大体时间：基线至 12 个月
BDI-7 是一种自我报告清单，用于在 7 项量表上测量抑郁症的严重程度。
基线至 12 个月
工作效率和损伤问卷的变化：多发性硬化症 (WPAI-MS) 分数。
大体时间：基线至 12 个月
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损. WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线至 12 个月
Morisky 8 项药物依从性量表 (MMAS-8) 分数的变化。
大体时间：基线至 12 个月
MMAS-8 是一种自我报告工具，有助于识别与坚持慢性药物治疗相关的障碍和行为。 MMAS-8 的分数范围为 0-8，分数低于 6 表示依从性低。
基线至 12 个月
患者报告的扩展残疾状态量表（患者报告的 EDSS）分数的变化。
大体时间：基线至 12 个月
患者报告的 EDSS 根据患者报告的八个不同功能区域的困难程度（4 分制）和整体功能来衡量残疾状况，同时考虑八个区域和步态描述。
基线至 12 个月
经历复发的患者比例。
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月
与住院相关的复发患者的比例。
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月
与类固醇使用相关的复发患者比例。
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月22日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS404

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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