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DMF의 효과 및 RMS를 사용한 차선의 GA 응답자에서 PRO에 미치는 영향 (RESPOND)

2016년 7월 22일 업데이트: Biogen

글라티라머 아세테이트에 차선책으로 반응한 후 재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 경구용 Tecfidera™(디메틸 푸마레이트) 지연 방출 캡슐의 임상적 효과 및 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 평가하는 다기관 공개 라벨 12개월 관찰 연구

이 연구의 1차 목적은 글라티라머 아세테이트(GA)에 최적이 아닌 반응 후 디메틸 푸마레이트(DMF)로 치료받은 재발 형태의 다발성 경화증(MS) 환자에서 12개월 동안 연간 재발률(ARR)을 추정하는 것입니다. ). 이 연구 집단에서 이 연구의 2차 목표는 12개월 동안 DMF가 환자 보고 결과(PRO) 및 건강 경제 관련 결과에 미치는 영향을 평가하고 12개월째에 추가 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

333

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1463
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      • Bronx, New York, 미국, 10467
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      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
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      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
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      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54946
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 미국 처방 정보에 따라 디메틸 푸마레이트(DMF)에 대한 치료 적응증을 충족하고 처방에 의해 결정된 바와 같이 글라티라머 아세테이트(GA)에 차선 반응자인 재발성 MS의 남성 및 여성 환자에서 수행될 것입니다. 내과 의사.

설명

주요 포함 기준:

  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 환자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호된 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 서면 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 인터넷에 접속할 수 있고 컴퓨터에서 온라인 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 재발성 형태의 다발성 경화증이 있고 미국 처방 정보(USPI)에 따라 디메틸 푸마레이트(DMF)에 대한 승인된 치료 적응증을 충족합니다.
  • 재발성 형태의 다발성 경화증(MS)에 대해 글라티라머 아세테이트(GA)로 치료를 받고 있지만, 처방 의사에 따라 GA에 대해 최적이 아닌 반응(예: 최적이 아닌 효능, 과민성 또는 불량한 순응도)이 있거나 다음 기간 동안 GA 치료를 중단했습니다. 등록 후 30일 이내에 최적이 아닌 반응의 결과로 재발하는 형태의 MS.
  • 일상적인 임상 치료 하에 디메틸 푸마레이트(DMF)로 치료를 시작하기로 결정했습니다. DMF로 치료를 시작하기로 한 결정은 등록보다 먼저 이루어져야 합니다.
  • 디메틸푸마레이트(DMF)로 치료를 시작한 후 6개월 이내에 이용 가능한 전체 혈구 수(CBC)가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 요건을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 처방 의사의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 처방 의사가 결정한 대로 연구 참여를 방해하는 주요 동반이환 상태를 가집니다.
  • 악성 병력이 있습니다. (연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종 환자는 자격이 유지됩니다.)
  • 심각한 감염의 병력이 있거나 현재 심각한 감염이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중입니다.
  • 글라티라머 아세테이트(GA) 이외의 동시 질병 수정 요법을 받고 있거나 글라티라머 아세테이트(GA)의 중단 이후 새로운 질병 수정 요법으로 치료를 시작했습니다.
  • 디메틸 푸마레이트(DMF) Pregnancy Registry를 제외한 다른 모든 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  • 디메틸푸마레이트(DMF)로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
푸마르산디메틸
미국 처방 정보(USPI)에 따라 복용
의약품: 푸마르산디메틸
치료 부문에 설명된 대로
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연간 재발률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-14) 점수의 변화.
기간: 12개월 기준
TSQM-14는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 도구로 부작용, 효과, 편의성 및 전반적 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
12개월 기준
Short-Form 36(SF-36) 점수의 변화.
기간: 12개월 기준
SF-36은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적으로 인한 역할 제한)을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자기 관리 일반 건강 상태 설문지입니다. 문제와 정신 건강.
12개월 기준
수정된 피로 영향 척도(MFIS-5) 점수의 변화.
기간: 12개월 기준
MFIS-5는 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 5가지 질문으로 구성된 피로 영향 척도의 수정된 형태이며, 0("전혀")에서 4("거의 항상") 범위의 5가지 응답 수준으로 구성됩니다. "). 총 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12개월 기준
Beck Depression Inventory(BDI-7) 점수의 변화.
기간: 12개월 기준
BDI-7은 우울증의 중증도를 7문항 척도로 측정하기 위한 자기보고식 목록입니다.
12개월 기준
업무 생산성 및 장애 설문지의 변화: 다발성 경화증(WPAI-MS) 점수.
기간: 12개월 기준
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 . WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
12개월 기준
Morrisky 8-item Medication Adherence Scale(MMAS-8) 점수의 변화.
기간: 12개월 기준
MMAS-8은 만성 약물 복용에 대한 장벽 및 행동과 관련된 식별을 용이하게 하는 자가 보고 도구입니다. MMAS-8의 점수 범위는 0-8이며 6 미만의 점수는 낮은 순응도를 나타냅니다.
12개월 기준
환자 보고 확장 장애 상태 척도(환자 보고 EDSS) 점수의 변화.
기간: 12개월 기준
환자가 보고한 EDSS는 8가지 기능 영역(4점 척도)의 난이도에 대한 환자 보고서와 8가지 영역 및 보행 설명을 고려한 전반적인 기능을 기반으로 장애 상태를 측정합니다.
12개월 기준
재발을 경험한 환자의 비율.
기간: 12개월 기준
12개월 기준
입원과 관련된 재발 환자의 비율.
기간: 12개월 기준
12개월 기준
스테로이드 사용과 관련된 재발 환자의 비율.
기간: 12개월 기준
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109MS404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증의 재발성 형태에 대한 임상 시험

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