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Efficacité du DMF et son impact sur les PRO chez les répondeurs GA sous-optimaux avec RMS (RESPOND)

22 juillet 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude observationnelle multicentrique, ouverte, de 12 mois évaluant l'efficacité clinique et l'impact sur les résultats rapportés par les patients des gélules à libération retardée orales Tecfidera™ (diméthylfumarate) chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques après une réponse sous-optimale à l'acétate de glatiramère

L'objectif principal de l'étude est d'estimer le taux de rechute annualisé (ARR) sur une période de 12 mois chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) qui sont traités avec du fumarate de diméthyle (DMF) après une réponse sous-optimale à l'acétate de glatiramère (GA ). Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont d'évaluer l'impact du DMF sur une période de 12 mois sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et les résultats liés à l'économie de la santé et d'évaluer les résultats cliniques supplémentaires au mois 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, États-Unis, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54946
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des patients masculins et féminins atteints de formes récurrentes de SEP qui satisfont à l'indication thérapeutique du fumarate de diméthyle (DMF) selon les informations de prescription des États-Unis et qui répondent sous-optimal à l'acétate de glatiramère (GA), tel que déterminé par le Médecin.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir la capacité de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser les informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients.
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre l'anglais écrit.
  • Avoir accès à Internet et pouvoir effectuer des évaluations en ligne sur un ordinateur
  • Avoir une forme récurrente de sclérose en plaques et satisfaire à l'indication thérapeutique approuvée pour le fumarate de diméthyle (DMF) selon les informations de prescription des États-Unis (USPI).
  • sont traités pour des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) avec de l'acétate de glatiramère (GA) mais, selon le médecin prescripteur, ont une réponse sous-optimale (par exemple, efficacité sous-optimale, intolérance ou mauvaise observance) à l'AG ou ont arrêté le traitement avec l'AG pour formes récurrentes de SEP en raison d'une réponse sous-optimale dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Ont décidé d'initier un traitement par fumarate de diméthyle (DMF) dans le cadre des soins cliniques de routine. La décision d'initier un traitement par DMF doit précéder l'inscription.
  • Avoir une numération globulaire complète (CBC) disponible dans les 6 mois suivant le début du traitement par le fumarate de diméthyle (DMF).

Critères d'exclusion clés :

  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude, ou sont jugés inadaptés à la participation à l'étude à la discrétion du médecin prescripteur.
  • Avoir des conditions comorbides majeures qui empêcheraient leur participation à l'étude, comme déterminé par le médecin prescripteur.
  • Avoir des antécédents de malignité. (Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles.)
  • Avoir des antécédents et/ou des infections graves en cours.
  • êtes enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter.
  • Recevez simultanément des traitements modificateurs de la maladie autres que l'acétate de glatiramère (GA) ou avez commencé un traitement avec un nouveau traitement modificateur de la maladie depuis l'arrêt de l'acétate de glatiramère (GA).
  • Sont actuellement inscrits à d'autres études cliniques, à l'exception du registre des grossesses sur le fumarate de diméthyle (DMF).
  • Avoir reçu un traitement préalable au fumarate de diméthyle (DMF).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fumarate de diméthyle
À prendre conformément aux informations de prescription des États-Unis (USPI)
Médicament: fumarate de diméthyle
Comme décrit dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du questionnaire de satisfaction du traitement en 14 éléments pour les médicaments (TSQM-14).
Délai: De base à 12 mois
Le TSQM-14 est un instrument d'évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.
De base à 12 mois
Modification des scores du formulaire court 36 (SF-36).
Délai: De base à 12 mois
SF-36 est un questionnaire générique auto-administré sur l'état de santé composé de 36 questions qui mesurent 8 concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. problèmes et santé mentale.
De base à 12 mois
Modification des scores de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS-5).
Délai: De base à 12 mois
MFIS-5 est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue qui se compose de cinq questions qui évaluent l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial, avec cinq niveaux de réponse allant de 0 ("Jamais") à 4 ("Presque toujours "). Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant un impact plus important de la fatigue.
De base à 12 mois
Modification des scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-7).
Délai: De base à 12 mois
BDI-7 est un inventaire d'auto-évaluation pour mesurer la gravité de la dépression sur une échelle de 7 éléments.
De base à 12 mois
Questionnaire sur la modification de la productivité au travail et la déficience : scores de sclérose en plaques (WPAI-MS).
Délai: De base à 12 mois
Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) est un instrument validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
De base à 12 mois
Modification des scores de l'échelle d'adhésion aux médicaments à 8 éléments de Morisky (MMAS-8).
Délai: De base à 12 mois
MMAS-8 est un outil d'auto-déclaration pour faciliter l'identification des obstacles et des comportements associés à l'adhésion aux médicaments chroniques. Les scores au MMAS-8 vont de 0 à 8, les scores inférieurs à 6 reflétant une faible observance.
De base à 12 mois
Modification des scores de l'échelle d'état d'invalidité étendue déclarée par le patient (échelle EDSS déclarée par le patient).
Délai: De base à 12 mois
L'EDSS rapporté par le patient mesure le statut d'invalidité en fonction du degré de difficulté signalé par le patient dans huit domaines fonctionnels différents (sur une échelle de 4 points) et de la fonction globale, en tenant compte des huit domaines et des descriptions de la marche.
De base à 12 mois
Proportion de patients connaissant une rechute.
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Proportion de patients présentant des rechutes associées à des hospitalisations.
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Proportion de patients présentant des rechutes associées à l'utilisation de stéroïdes.
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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