Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMF hatékonysága és hatása a PRO-kra a szuboptimális GA válaszadókban RMS-szel (RESPOND)

2016. július 22. frissítette: Biogen

Többközpontú, nyílt, 12 hónapos megfigyelési vizsgálat, amely értékeli az orális Tecfidera™ (dimetil-fumarát) késleltetett felszabadulású kapszulák klinikai hatékonyságát és a betegek által jelentett kimenetelére gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akiknél a szklerózis multiplex kiújuló formái a szuboptimális glaterasmerce után jelentkeznek.

A vizsgálat elsődleges célja az évesített relapszusarány (ARR) becslése 12 hónapos időszak alatt a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő betegeknél, akiket dimetil-fumaráttal (DMF) kezelnek a glatiramer-acetátra (GA) adott szuboptimális válasz után. ). Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja ebben a vizsgálati populációban a DMF hatásának felmérése a betegek által jelentett eredményekre (PRO-k) és az egészség-gazdasági vonatkozású eredményekre 12 hónapon keresztül, valamint a további klinikai eredmények értékelése a 12. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Egyesült Államok, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54946
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot az SM kiújuló formáiban szenvedő férfi- és nőbetegeken végzik, akik megfelelnek a dimetil-fumarát (DMF) terápiás javallatának az Egyesült Államok felírási információi szerint, és akik szuboptimálisan reagálnak a glatiramer-acetátra (GA) a felírás szerint. Orvos.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adjon a Védett egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • Legyen képes olvasni és megérteni az írott angol nyelvet.
  • Hozzáférnek az internethez, és képesek az online felmérések elvégzésére számítógépen
  • A szklerózis multiplex kiújuló formája van, és meg kell felelnie a dimetil-fumarát (DMF) jóváhagyott terápiás javallatának az Egyesült Államok Felírási Tájékoztatása (USPI) szerint.
  • A sclerosis multiplex (MS) kiújuló formái miatt kezelik glatiramer-acetáttal (GA), de a gyógyszert felíró orvos szerint szuboptimális választ adnak a GA-ra (pl. szuboptimális hatékonyság, intolerancia vagy rossz adherencia), vagy abbahagyták a GA-kezelést az SM visszaeső formái a szuboptimális válasz eredményeként a felvételt követő 30 napon belül.
  • Úgy döntöttek, hogy megkezdik a dimetil-fumaráttal (DMF) végzett kezelést rutin klinikai gondozás mellett. A DMF-kezelés megkezdésére vonatkozó döntésnek meg kell előznie a beiratkozást.
  • Készítsen teljes vérképet (CBC) a dimetil-fumarát (DMF) kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy a felíró orvos döntése alapján alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatban való részvételre.
  • Jelentős társbetegségei vannak, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételüket a felíró orvos által meghatározottak szerint.
  • Volt már rosszindulatú daganata. (A vizsgálatba való belépés előtt teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek továbbra is jogosultak.)
  • A kórelőzményében és/vagy a jelenlegi súlyos fertőzésekben szenved.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat.
  • Ön egyidejűleg a glatiramer-acetáton (GA) eltérő betegségmódosító terápiát is kap, vagy a glatiramer-acetát (GA) abbahagyása óta új betegségmódosító terápiát indított.
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesznek, a dimetil-fumarát (DMF) terhességi nyilvántartás kivételével.
  • Korábban dimetil-fumaráttal (DMF) kezeltek.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dimetil-fumarát
Az Egyesült Államok Felírási Tájékoztatása (USPI) szerint kell bevenni
Drog: dimetil-fumarát
A kezelési karon leírtak szerint
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 14 tételből álló kezeléssel elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM-14) pontszámaiban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A TSQM-14 egy olyan eszköz, amellyel értékelhető a betegek gyógyszerekkel való elégedettsége, és négy skálán ad pontszámot: Mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a Short-Form 36 (SF-36) pontszámaiban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az SF-36 egy önkitöltős, általános egészségi állapot kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségfogalmat mérnek: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások problémák és a mentális egészség.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS-5) pontszámaiban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az MFIS-5 a fáradtság hatásskála egy módosított formája, amely öt kérdésből áll, amelyek felmérik a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatását, öt válaszszinttel 0 ("Soha") és 4 ("Majdnem mindig") között. "). Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fáradtság nagyobb hatását jelentik.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI-7) pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A BDI-7 egy önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére egy 7 tételes skálán.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A munka termelékenységének változása és a károsodás kérdőíve: Sclerosis multiplex (WPAI-MS) pontszámok.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy validált eszköz a munka és a tevékenységek károsodásának mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (elmulasztott munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás . A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a Morisky 8 tételes gyógyszeradherencia skála (MMAS-8) pontszámaiban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az MMAS-8 egy önbeszámoló eszköz, amely megkönnyíti a krónikus gyógyszerekhez való ragaszkodással összefüggő akadályok és viselkedések azonosítását. Az MMAS-8 pontszámai 0-tól 8-ig terjednek, a 6-nál kisebb pontszámok alacsony tapadást jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a betegek által bejelentett kiterjesztett rokkantsági státusz skála (a beteg által jelentett EDSS) pontszámokban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A betegek által jelentett EDSS a fogyatékosság állapotát a nyolc különböző funkcionális terület nehézségi fokáról (4-pontos skálán) és az általános funkcióról szóló betegjelentés alapján méri, figyelembe véve a nyolc területet és a járás leírását.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A visszaesést tapasztaló betegek aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig
A kórházi kezeléssel összefüggő visszaeső betegek aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig
A szteroidhasználattal összefüggő relapszusban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel