Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita DMF a jeho dopad na PRO v suboptimálních GA respondérech s RMS (RESPOND)

22. července 2016 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, 12měsíční observační studie hodnotící klinickou účinnost a dopad na pacienty hlášené výsledky perorálních tobolek Tecfidera™ (dimethylfumarát) s opožděným uvolňováním u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy po suboptimální odpovědi glameracetátu

Primárním cílem studie je odhadnout roční míru relapsů (ARR) za 12měsíční období u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (DMF) po suboptimální odpovědi na glatiramer acetát (GA ). Sekundárními cíli této studie v této studijní populaci je zhodnotit dopad DMF během 12měsíčního období na pacientem hlášené výsledky (PRO) a zdravotní ekonomické výsledky a vyhodnotit další klinické výsledky ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Spojené státy, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54946
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u mužských a ženských pacientů s recidivujícími formami RS, kteří splňují terapeutickou indikaci pro dimethyl fumarát (DMF) podle informací o předepisování Spojených států amerických a kteří nereagují optimálně na glatiramer acetát (GA), jak je stanoveno předepisováním Lékař.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů.
  • Mít schopnost číst a rozumět psané angličtině.
  • Mít přístup k internetu a být schopen provádět online hodnocení na počítači
  • Mít recidivující formu roztroušené sklerózy a splňovat schválenou terapeutickou indikaci pro dimethylfumarát (DMF) podle informací o předepisování v USA (USPI).
  • Léčíte se pro relabující formy roztroušené sklerózy (RS) glatiramer acetátem (GA), ale podle předepisujícího lékaře mají suboptimální odpověď (např. suboptimální účinnost, intoleranci nebo špatnou adherenci) na GA nebo jste ukončili léčbu GA pro recidivující formy RS v důsledku suboptimální odpovědi do 30 dnů od zařazení.
  • Rozhodli se zahájit léčbu dimethylfumarátem (DMF) v rámci běžné klinické péče. Rozhodnutí o zahájení léčby DMF musí předcházet zápisu.
  • Mějte k dispozici kompletní krevní obraz (CBC) do 6 měsíců od zahájení léčby dimethylfumarátem (DMF).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie nebo jsou podle uvážení předepisujícího lékaře považováni za nevhodné pro účast ve studii.
  • Mají závažné komorbidní stavy, které by vylučovaly jejich účast ve studii, jak stanoví předepisující lékař.
  • Mít v anamnéze malignitu. (Pacienti s bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela vyříznut, zůstávají způsobilí.)
  • Máte v anamnéze a/nebo současné závažné infekce.
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo kojit.
  • Dostáváte souběžnou léčbu modifikující onemocnění jinou než glatiramer acetát (GA) nebo jste zahájili léčbu novou terapií modifikující onemocnění od ukončení podávání glatiramer acetátu (GA).
  • V současné době jsou zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií, s výjimkou dimethylfumarátu (DMF) Pregnancy Registry.
  • Podstoupili předchozí léčbu dimethylfumarátem (DMF).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dimethyl fumarát
Je třeba užívat v souladu s informacemi o předepisování ve Spojených státech (USPI)
Lék: dimethyl fumarát
Jak je popsáno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve 14položkovém dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-14).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
TSQM-14 je nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s léky, poskytuje skóre na čtyřech škálách: Vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
MFIS-5 je modifikovaná forma škály vlivu únavy, která se skládá z pěti otázek, které hodnotí dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování, s pěti úrovněmi odpovědi v rozmezí od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“). "). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad únavy.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI-7).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
BDI-7 je self-report inventář pro měření závažnosti deprese na 7-položkové škále.
Základní až 12 měsíců
Dotazník změn v pracovní produktivitě a zhoršení stavu: skóre roztroušené sklerózy (WPAI-MS).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre Morisky 8-položkové stupnice dodržování léků (MMAS-8).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
MMAS-8 je nástroj pro self-reporting, který usnadňuje identifikaci překážek a chování spojených s dodržováním chronických léků. Skóre na MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8, přičemž skóre menší než 6 odráží nízkou adherenci.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre rozšířené škály stavu postižení hlášené pacientem (EDSS hlášená pacientem).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Pacientem hlášená EDSS měří stav postižení na základě pacientské zprávy o stupni obtíží v osmi různých funkčních oblastech (na 4bodové škále) a celkovou funkci, přičemž bere v úvahu osm oblastí a popisy chůze.
Základní až 12 měsíců
Podíl pacientů s relapsem.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivami spojenými s hospitalizacemi.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Podíl pacientů s relapsy spojenými s užíváním steroidů.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit