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Wirksamkeit von DMF und seine Auswirkungen auf PROs bei suboptimalen GA-Respondern mit RMS (RESPOND)

22. Juli 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene, 12-monatige Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Auswirkung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von oralen Tecfidera™ (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose nach suboptimalem Ansprechen auf Glatirameracetat

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung der annualisierten Schubrate (ARR) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die mit Dimethylfumarat (DMF) behandelt werden, nachdem sie auf Glatirameracetat (GA ). Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Bewertung der Auswirkungen von DMF über einen Zeitraum von 12 Monaten auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) und gesundheitsökonomischen Ergebnisse und die Bewertung zusätzlicher klinischer Ergebnisse in Monat 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54946
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an männlichen und weiblichen Patienten mit schubförmiger MS durchgeführt, die die therapeutische Indikation für Dimethylfumarat (DMF) gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten erfüllen und die gemäß den Verschreibungsvorschriften suboptimal auf Glatirameracetat (GA) ansprechen Arzt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten vorzulegen.
  • Die Fähigkeit haben, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Zugang zum Internet haben und Online-Assessments auf einem Computer absolvieren können
  • Eine schubförmige Form von Multipler Sklerose haben und die zugelassene therapeutische Indikation für Dimethylfumarat (DMF) gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) erfüllen.
  • wegen schubförmiger Multipler Sklerose (MS) mit Glatirameracetat (GA) behandelt werden, aber laut verschreibendem Arzt suboptimal auf GA ansprechen (z. B. suboptimale Wirksamkeit, Intoleranz oder schlechte Adhärenz) oder die Behandlung mit GA abgebrochen haben schubförmige Formen von MS als Folge eines suboptimalen Ansprechens innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • sich entschieden haben, eine Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung einzuleiten. Die Entscheidung, eine Behandlung mit DMF einzuleiten, muss der Einschreibung vorausgehen.
  • Halten Sie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) ein vollständiges Blutbild (CBC) bereit.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder nach Ermessen des verschreibenden Arztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.
  • Schwerwiegende komorbide Zustände haben, die ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würden, wie vom verschreibenden Arzt festgelegt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität. (Patienten mit Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt.)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder aktuelle schwere Infektionen.
  • Sie schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Sie erhalten gleichzeitig andere krankheitsmodifizierende Therapien als Glatirameracetat (GA) oder haben seit dem Absetzen von Glatirameracetat (GA) eine Behandlung mit einer neuen krankheitsmodifizierenden Therapie begonnen.
  • derzeit in andere klinische Studien aufgenommen sind, mit Ausnahme des Schwangerschaftsregisters für Dimethylfumarat (DMF).
  • Vorher eine Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) erhalten haben.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dimethylfumarat
Einzunehmen gemäß den United States Prescribing Information (USPI)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 14-Punkte-Punktzahl des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Medikamenten (TSQM-14).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
TSQM-14 ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, das Bewertungen auf vier Skalen liefert: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Short-Form 36 (SF-36)-Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Werte der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
MFIS-5 ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die aus fünf Fragen besteht, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion bewerten, mit fünf Antwortstufen von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“) "). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Müdigkeit darstellen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI-7).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
BDI-7 ist ein Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression auf einer 7-Punkte-Skala.
Baseline bis 12 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung: Multiple Sklerose (WPAI-MS)-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Ergebnisse der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
MMAS-8 ist ein Instrument zur Selbstauskunft, um die Identifizierung von Hindernissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung chronischer Medikamente zu erleichtern. Die Werte auf dem MMAS-8 reichen von 0-8, wobei Werte von weniger als 6 eine geringe Adhärenz widerspiegeln.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten erweiterten Behinderungsstatusskala (patient-reported EDSS)-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Das patientenberichtete EDSS misst den Behinderungsstatus basierend auf dem Patientenbericht über den Schwierigkeitsgrad in acht verschiedenen Funktionsbereichen (auf einer 4-Punkte-Skala) und die Gesamtfunktion unter Berücksichtigung der acht Bereiche und Beschreibungen des Gangs.
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten mit Rückfällen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten mit Schüben im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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