Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til DMF og dens innvirkning på PRO-er i suboptimale GA-responders med RMS (RESPOND)

22. juli 2016 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen etikett, 12-måneders observasjonsstudie som evaluerer den kliniske effektiviteten og innvirkningen på pasientrapporterte resultater av Oral Tecfidera™ (dimetylfumarat) kapsler med forsinket frigjøring hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose etter suboptimal respons på Glatiramer

Hovedmålet med studien er å estimere den årlige tilbakefallsraten (ARR) over en 12-måneders periode hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS) som behandles med dimetylfumarat (DMF) etter suboptimal respons på glatirameracetat (GA). ). De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er å vurdere virkningen av DMF over en 12-måneders periode på pasientrapporterte utfall (PRO) og helseøkonomisk relaterte utfall og å evaluere ytterligere kliniske utfall ved måned 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Forente stater, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54946
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige pasienter med residiverende former for MS som tilfredsstiller den terapeutiske indikasjonen for dimetylfumarat (DMF) i henhold til USAs forskrivningsinformasjon, og som er suboptimale respondere på glatirameracetat (GA), som bestemt av forskrivningen. Lege.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha evnen til å forstå formålet med og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter for personvern for pasienter.
  • Har evnen til å lese og forstå skriftlig engelsk.
  • Ha tilgang til internett og er i stand til å fullføre online vurderinger på en datamaskin
  • Har en residiverende form for multippel sklerose og tilfredsstiller den godkjente terapeutiske indikasjonen for dimetylfumarat (DMF) i henhold til USAs reseptinformasjon (USPI).
  • Blir behandlet for residiverende former for multippel sklerose (MS) med glatirameracetat (GA), men har, ifølge forskrivende lege, en suboptimal respons (f.eks. suboptimal effekt, intoleranse eller dårlig etterlevelse) på GA eller har stoppet behandling med GA for residiverende former for MS som følge av suboptimal respons innen 30 dager etter påmelding.
  • Har besluttet å starte behandling med dimetylfumarat (DMF) under rutinemessig klinisk behandling. Beslutningen om å starte behandling med DMF må gå før påmelding.
  • Ha en fullstendig blodtelling (CBC) tilgjengelig innen 6 måneder etter oppstart av behandling med dimetylfumarat (DMF).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekravene, eller anses som uegnet for studiedeltakelse etter foreskrivende leges skjønn.
  • Har alvorlige komorbide tilstander som vil utelukke deres deltakelse i studien som bestemt av den forskrivende legen.
  • Har en historie med malignitet. (Pasienter med basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert.)
  • Har en historie med og/eller nåværende alvorlige infeksjoner.
  • Er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller ammer.
  • Får samtidig andre sykdomsmodifiserende behandlinger enn glatirameracetat (GA) eller har startet behandling med en ny sykdomsmodifiserende behandling siden seponering av glatirameracetat (GA).
  • Er for tiden registrert i andre kliniske studier, med unntak av dimetylfumarat (DMF) graviditetsregister.
  • Har tidligere fått behandling med dimetylfumarat (DMF).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dimetylfumarat
Skal tas i henhold til United States Prescribing Information (USPI)
Legemiddel: dimetylfumarat
Som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TSQM-14 er et instrument for å vurdere pasientens tilfredshet med medisiner, og gir score på fire skalaer: Bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Baseline til 12 måneder
Endring i kortform 36 (SF-36) poengsum.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
SF-36 er et selvadministrert, generisk helsestatus spørreskjema bestående av 36 spørsmål som måler 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse.
Baseline til 12 måneder
Endring i score for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MFIS-5 er en modifisert form av Fatigue Impact Scale som består av fem spørsmål som vurderer effekten av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon, med fem responsnivåer fra 0 ("Aldri") til 4 ("Nesten alltid") "). Totale poengsummer varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som representerer en større påvirkning av tretthet.
Baseline til 12 måneder
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-7) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BDI-7 er en selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon på en 7-elements skala.
Baseline til 12 måneder
Endring i arbeidsproduktivitet og sviktende spørreskjema: Multippel sklerose (WPAI-MS) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt . WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline til 12 måneder
Endring i Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MMAS-8 er et selvrapporteringsverktøy for å lette identifiseringen av barrierer for og atferd knyttet til overholdelse av kroniske medisiner. Poeng på MMAS-8 varierer fra 0-8, med poeng på mindre enn 6 som reflekterer lav etterlevelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i pasientrapportert utvidet funksjonshemmingsstatusskala (pasientrapportert EDSS).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pasientrapportert EDSS måler funksjonshemmingsstatus basert på pasientrapport om vanskelighetsgrad i åtte ulike funksjonsområder (på en 4-punkts skala), og overordnet funksjon, tatt i betraktning de åtte områdene og beskrivelser av gang.
Baseline til 12 måneder
Andel pasienter som opplever tilbakefall.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Andel pasienter med tilbakefall knyttet til sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Andel pasienter med tilbakefall assosiert med steroidbruk.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere