Efectividad de DMF y su impacto en PRO en respondedores GA subóptimos con RMS (RESPOND)
22 de julio de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio observacional multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración que evalúa la eficacia clínica y el impacto en los resultados informados por los pacientes de las cápsulas orales de liberación retardada de Tecfidera™ (fumarato de dimetilo) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple después de una respuesta subóptima al acetato de glatiramer
El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de recaída anualizada (ARR) durante un período de 12 meses en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) que son tratados con dimetilfumarato (DMF) después de una respuesta subóptima al acetato de glatiramer (GA ).
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son evaluar el impacto de DMF durante un período de 12 meses en los resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados relacionados con la economía de la salud y evaluar resultados clínicos adicionales en el Mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741-1196
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1463
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Franklin, Illinois, Estados Unidos, 37064
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-9836
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810-1686
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Research Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Research Site
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444-3719
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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-
Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Research Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54946
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes masculinos y femeninos con formas recurrentes de EM que cumplan con la indicación terapéutica de dimetilfumarato (DMF) según la información de prescripción de los Estados Unidos, y que respondan de forma subóptima al acetato de glatiramer (GA), según lo determine la prescripción. Médico.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado y una autorización firmados y fechados para usar la información de salud protegida de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente.
- Tener la capacidad de leer y comprender el inglés escrito.
- Tener acceso a Internet y poder completar evaluaciones en línea en una computadora
- Tiene una forma recurrente de esclerosis múltiple y cumple con la indicación terapéutica aprobada para el dimetilfumarato (DMF) según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI).
- Están siendo tratados por formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) con acetato de glatiramer (GA) pero, según el médico que lo recetó, tienen una respuesta subóptima (p. formas recurrentes de EM como resultado de una respuesta subóptima dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Haber decidido iniciar tratamiento con dimetilfumarato (DMF) bajo atención clínica habitual. La decisión de iniciar el tratamiento con DMF debe preceder a la inscripción.
- Tener disponible un hemograma completo (CBC) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con dimetilfumarato (DMF).
Criterios clave de exclusión:
- No están dispuestos o no pueden cumplir con los requisitos del estudio, o se consideran inadecuados para participar en el estudio a discreción del médico que prescribe.
- Tener condiciones comórbidas importantes que impedirían su participación en el estudio según lo determine el médico que prescribe.
- Tener antecedentes de malignidad. (Los pacientes con carcinoma basocelular que se extirpó por completo antes de ingresar al estudio siguen siendo elegibles).
- Tener antecedentes y/o infecciones graves actuales.
- Está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar.
- Están recibiendo terapias modificadoras de la enfermedad concomitantes que no sean acetato de glatiramer (GA) o han iniciado un tratamiento con una nueva terapia modificadora de la enfermedad desde que suspendieron el acetato de glatiramer (GA).
- Están actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico, con la excepción del Registro de Embarazo de dimetilfumarato (DMF).
- Haber recibido tratamiento previo con dimetilfumarato (DMF).
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fumarato de dimetilo
Para ser tomado de acuerdo con la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
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Como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 14 ítems para Medicamentos (TSQM-14).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El TSQM-14 es un instrumento para evaluar la satisfacción del paciente con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: Efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS-5).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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MFIS-5 es una forma modificada de la Fatigue Impact Scale que consta de cinco preguntas que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, con cinco niveles de respuesta que van de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre"). ").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la fatiga.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-7).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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BDI-7 es un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la depresión en una escala de 7 ítems.
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Línea de base a 12 meses
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Cuestionario de cambios en la productividad laboral y el deterioro: puntajes de esclerosis múltiple (WPAI-MS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.
El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad .
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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MMAS-8 es una herramienta de autoinforme para facilitar la identificación de barreras y comportamientos asociados con la adherencia a medicamentos crónicos.
Los puntajes en el MMAS-8 varían de 0 a 8, con puntajes de menos de 6 que reflejan una baja adherencia.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de estado de discapacidad ampliada informada por el paciente (EDSS informada por el paciente).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El EDSS informado por el paciente mide el estado de discapacidad según el informe del paciente sobre el grado de dificultad en ocho áreas funcionales diferentes (en una escala de 4 puntos) y la función general, teniendo en cuenta las ocho áreas y las descripciones de la marcha.
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Línea de base a 12 meses
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Proporción de pacientes que experimentan una recaída.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Proporción de pacientes con recaídas asociadas a hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Proporción de pacientes con recaídas asociadas al uso de esteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Repovic P, Robertson D, Kresa-Reahl K, Cohan SL, Su R, Avila R, Koulinska I, Mendoza JP. Effectiveness of Dimethyl Fumarate in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching After Suboptimal Response to Glatiramer Acetate, Including Patients With Early Multiple Sclerosis: Subgroup Analysis of RESPOND. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):169-182. doi: 10.1007/s40120-020-00223-2. Epub 2020 Nov 23.
- Kresa-Reahl K, Repovic P, Robertson D, Okwuokenye M, Meltzer L, Mendoza JP. Effectiveness of Delayed-release Dimethyl Fumarate on Clinical and Patient-reported Outcomes in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching From Glatiramer Acetate: RESPOND, a Prospective Observational Study. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2077-2087. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.011. Epub 2018 Nov 22. Erratum In: Clin Ther. 2019 Jun 26;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .