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Efficacia del DMF e suo impatto sui PRO nei risponditori GA subottimali con RMS (RESPOND)

22 luglio 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, della durata di 12 mesi che valuta l'efficacia clinica e l'impatto sugli esiti riferiti dai pazienti delle capsule orali a rilascio ritardato di Tecfidera™ (dimetilfumarato) in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla dopo una risposta subottimale al glatiramer acetato

L'obiettivo primario dello studio è stimare il tasso di recidiva annualizzato (ARR) su un periodo di 12 mesi in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) trattati con dimetilfumarato (DMF) dopo una risposta subottimale al glatiramer acetato (GA ). Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono valutare l'impatto del DMF su un periodo di 12 mesi sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e sugli esiti relativi all'economia sanitaria e valutare ulteriori esiti clinici al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54946
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di SM che soddisfano l'indicazione terapeutica per il dimetilfumarato (DMF) secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti e che rispondono in modo non ottimale al glatiramer acetato (GA), come determinato dalla prescrizione Medico.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione a utilizzare le informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti.
  • Avere la capacità di leggere e comprendere l'inglese scritto.
  • Hanno accesso a Internet e sono in grado di completare le valutazioni online su un computer
  • Avere una forma recidivante di sclerosi multipla e soddisfare l'indicazione terapeutica approvata per il dimetilfumarato (DMF) secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI).
  • Sono in trattamento per forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) con glatiramer acetato (GA) ma, secondo il medico curante, hanno una risposta subottimale (ad es. efficacia subottimale, intolleranza o scarsa aderenza) all'AG o hanno interrotto il trattamento con GA per forme recidivanti di SM a seguito di una risposta subottimale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Hanno deciso di iniziare il trattamento con dimetilfumarato (DMF) nell'ambito delle cure cliniche di routine. La decisione di iniziare il trattamento con DMF deve precedere l'arruolamento.
  • Avere un esame emocromocitometrico completo (CBC) disponibile entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con dimetilfumarato (DMF).

Criteri chiave di esclusione:

  • Non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o sono ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio a discrezione del medico prescrittore.
  • Presentano importanti condizioni di comorbidità che precluderebbero la loro partecipazione allo studio come determinato dal medico prescrittore.
  • Avere una storia di malignità. (I pazienti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei.)
  • Avere una storia di e/o infezioni gravi in ​​corso.
  • Sono incinte o allattano o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento.
  • Stanno ricevendo terapie concomitanti modificanti la malattia diverse dal glatiramer acetato (GA) o hanno iniziato un trattamento con una nuova terapia modificante la malattia dopo l'interruzione del glatiramer acetato (GA).
  • Sono attualmente arruolati in altri studi clinici, ad eccezione del registro delle gravidanze di dimetilfumarato (DMF).
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con dimetilfumarato (DMF).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dimetilfumarato
Da assumere secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
Droga: dimetilfumarato
Come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento a 14 voci per i farmaci (TSQM-14).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
TSQM-14 è uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Basale a 12 mesi
Modifica dei punteggi Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
MFIS-5 è una forma modificata della Fatigue Impact Scale che consiste in cinque domande che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, con cinque livelli di risposta che vanno da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre "). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto della fatica.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-7).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BDI-7 è un inventario self-report per misurare la gravità della depressione su una scala di 7 elementi.
Basale a 12 mesi
Questionario sulla variazione della produttività e sulla compromissione del lavoro: punteggi della sclerosi multipla (WPAI-MS).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi della Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
MMAS-8 è uno strumento di autosegnalazione per facilitare l'identificazione delle barriere e dei comportamenti associati all'aderenza ai farmaci cronici. I punteggi sull'MMAS-8 vanno da 0 a 8, con punteggi inferiori a 6 che riflettono una bassa aderenza.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS riferita dal paziente) riportata dal paziente.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'EDSS riferito dal paziente misura lo stato di disabilità in base al rapporto del paziente sul grado di difficoltà in otto diverse aree funzionali (su una scala a 4 punti) e sulla funzione complessiva, tenendo conto delle otto aree e delle descrizioni dell'andatura.
Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Proporzione di pazienti con recidive associate a ricoveri.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti con recidive associate all'uso di steroidi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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