Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van DMF en de impact ervan op PRO's in suboptimale GA-responders met RMS (RESPOND)

22 juli 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label, 12 maanden durend observatieonderzoek ter evaluatie van de klinische effectiviteit en impact op door de patiënt gerapporteerde resultaten van orale Tecfidera™ (dimethylfumaraat) capsules met vertraagde afgifte bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose na suboptimale respons op glatirameeracetaat

Het primaire doel van de studie is het schatten van het recidiefpercentage (ARR) op jaarbasis over een periode van 12 maanden bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) die worden behandeld met dimethylfumaraat (DMF) na een suboptimale respons op glatirameeracetaat (GA). ). De secundaire doelstellingen van deze studie in deze studiepopulatie zijn het beoordelen van de impact van DMF over een periode van 12 maanden op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en gezondheidseconomische uitkomsten en het evalueren van aanvullende klinische uitkomsten in maand 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Verenigde Staten, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54946
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met recidiverende vormen van MS die voldoen aan de therapeutische indicatie voor dimethylfumaraat (DMF) volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten, en die suboptimaal reageren op glatirameeracetaat (GA), zoals bepaald door het voorschrift Arts.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale voorschriften voor de privacy van patiënten.
  • Het vermogen hebben om geschreven Engels te lezen en te begrijpen.
  • Toegang hebben tot internet en online assessments op een computer kunnen maken
  • Een recidiverende vorm van multiple sclerose hebben en voldoen aan de goedgekeurde therapeutische indicatie voor dimethylfumaraat (DMF) volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI).
  • Wordt behandeld voor recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) met glatirameeracetaat (GA), maar reageert volgens de voorschrijvende arts suboptimaal (bijv. suboptimale werkzaamheid, intolerantie of slechte therapietrouw) op GA of bent gestopt met de behandeling met recidiverende vormen van MS als gevolg van suboptimale respons binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Hebben besloten een behandeling met dimethylfumaraat (DMF) te starten onder routinematige klinische zorg. De beslissing om een ​​behandeling met DMF te starten moet voorafgaan aan de inschrijving.
  • Een volledig bloedbeeld (CBC) beschikbaar hebben binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met dimethylfumaraat (DMF).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, of ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de voorschrijvende arts.
  • Ernstige comorbide aandoeningen hebben die hun deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de voorschrijvende arts.
  • Heb een voorgeschiedenis van maligniteit. (Patiënten met basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie, blijven in aanmerking komen.)
  • Een voorgeschiedenis van en/of actuele ernstige infecties hebben.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Gelijktijdig andere ziektemodificerende therapieën krijgen dan glatirameeracetaat (GA) of zijn begonnen met een nieuwe ziektemodificerende therapie sinds stopzetting van glatirameeracetaat (GA).
  • Zijn momenteel ingeschreven in andere klinische onderzoeken, met uitzondering van het zwangerschapsregister voor dimethylfumaraat (DMF).
  • Eerder zijn behandeld met dimethylfumaraat (DMF).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dimethylfumaraat
In te nemen volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI)
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Zoals beschreven in de behandelarm
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 14-items Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14) scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
TSQM-14 is een instrument om de tevredenheid van de patiënt met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in Short-Form 36 (SF-36) scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
SF-36 is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in scores op de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
MFIS-5 is een gewijzigde vorm van de Fatigue Impact Scale die bestaat uit vijf vragen die de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren beoordelen, met vijf antwoordniveaus variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("Bijna altijd "). Totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI-7) scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BDI-7 is een zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie op een schaal van 7 items.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in vragenlijst voor werkproductiviteit en beperking: scores voor multiple sclerose (WPAI-MS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking . WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
MMAS-8 is een zelfrapportagetool om de identificatie van barrières voor en gedragingen die verband houden met therapietrouw aan chronische medicatie te vergemakkelijken. Scores op de MMAS-8 variëren van 0-8, met scores van minder dan 6 als gevolg van lage therapietrouw.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Expanded Disability Status Scale (door de patiënt gerapporteerde EDSS)-scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De door de patiënt gerapporteerde EDSS meet de invaliditeitsstatus op basis van de moeilijkheidsgraad van de patiënt in acht verschillende functionele gebieden (op een 4-puntsschaal) en de algehele functie, waarbij rekening wordt gehouden met de acht gebieden en beschrijvingen van het lopen.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage patiënten met een terugval.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Percentage patiënten met een terugval in verband met ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Percentage patiënten met recidieven geassocieerd met gebruik van steroïden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren