Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DMF i jego wpływ na PRO w nieoptymalnych respondentach GA z RMS (RESPOND)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte, 12-miesięczne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną i wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania doustnych kapsułek Tecfidera™ (fumaran dimetylu) o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego po suboptymalnej odpowiedzi na octan glatirameru

Głównym celem badania jest oszacowanie rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) w okresie 12 miesięcy u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), leczonych fumaranem dimetylu (DMF) po suboptymalnej odpowiedzi na octan glatirameru (GA ). Drugorzędnymi celami tego badania w tej badanej populacji jest ocena wpływu DMF w okresie 12 miesięcy na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i wyniki związane z ekonomią zdrowia oraz ocena dodatkowych wyników klinicznych w 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Stany Zjednoczone, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54946
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej z nawracającymi postaciami SM, którzy spełniają wskazania terapeutyczne dla fumaranu dimetylu (DMF) zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych i którzy wykazują suboptymalną odpowiedź na octan glatirameru (GA), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lekarz.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów.
  • Mieć umiejętność czytania i rozumienia pisanego języka angielskiego.
  • Mieć dostęp do Internetu i być w stanie wypełnić oceny online na komputerze
  • Mają nawracającą postać stwardnienia rozsianego i spełniają zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla fumaranu dimetylu (DMF) zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI).
  • są leczeni nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS) octanem glatirameru (GA), ale według lekarza przepisującego mają suboptymalną odpowiedź (np. nawracające formy SM w wyniku suboptymalnej odpowiedzi w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Zdecydowali się na rozpoczęcie leczenia fumaranem dimetylu (DMF) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Decyzja o rozpoczęciu leczenia DMF musi poprzedzać włączenie do badania.
  • Wykonaj pełną morfologię krwi (CBC) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia fumaranem dimetylu (DMF).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania lub są uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu według uznania lekarza przepisującego.
  • Mają poważne choroby współistniejące, które wykluczają ich udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego.
  • Mieć historię złośliwości. (Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
  • Mieć historię i / lub obecne poważne infekcje.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
  • Otrzymują jednocześnie terapie modyfikujące przebieg choroby inne niż octan glatirameru (GA) lub rozpoczęli leczenie nową terapią modyfikującą przebieg choroby od czasu odstawienia octanu glatirameru (GA).
  • Są obecnie zapisani do jakichkolwiek innych badań klinicznych, z wyjątkiem Rejestru Ciąż fumaranu dimetylu (DMF).
  • Otrzymali wcześniej leczenie fumaranem dimetylu (DMF).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
fumaran dimetylu
Należy przyjmować zgodnie z zaleceniami Stanów Zjednoczonych (USPI)
Lek: fumaran dimetylu
Jak opisano w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w 14-punktowym Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
TSQM-14 to narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia, dostarczające wyniki w czterech skalach: działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyników w Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
MFIS-5 to zmodyfikowana forma Skali Wpływu Zmęczenia, która składa się z pięciu pytań oceniających wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne, z pięcioma poziomami odpowiedzi od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze "). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ zmęczenia.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
BDI-7 to samoopisowy kwestionariusz do pomiaru nasilenia depresji na 7-itemowej skali.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Wydajności Pracy i Upośledzenia: Wyniki Stwardnienia Rozsianego (WPAI-MS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyników w 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków (MMAS-8) Morisky'ego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
MMAS-8 to samoopisowe narzędzie ułatwiające identyfikację barier i zachowań związanych z przestrzeganiem przewlekłych leków. Wyniki w skali MMAS-8 wahają się od 0 do 8, przy czym wyniki poniżej 6 odzwierciedlają słabe przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach skali rozszerzonej niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjentów (zgłaszanej przez pacjentów w skali EDSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta EDSS mierzy stan niepełnosprawności na podstawie zgłaszanego przez pacjenta stopnia trudności w ośmiu różnych obszarach funkcjonalnych (w 4-punktowej skali) i ogólnej funkcji, biorąc pod uwagę osiem obszarów i opisy chodu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotami związanymi z hospitalizacjami.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotami związanymi ze stosowaniem sterydów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj