Effektiviteten av DMF och dess inverkan på proffs i suboptimala GA-svarare med RMS (RESPOND)
22 juli 2016 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, öppen etikett, 12-månaders observationsstudie som utvärderar den kliniska effektiviteten och inverkan på patientrapporterade resultat av Oral Tecfidera™ (dimetylfumarat) kapslar med fördröjd frisättning hos patienter med återfallande former av multipel skleros efter suboptimalt svar på Glatiramer
Det primära syftet med studien är att uppskatta den årliga återfallsfrekvensen (ARR) över en 12-månadersperiod hos patienter med återfallande former av multipel skleros (MS) som behandlas med dimetylfumarat (DMF) efter suboptimalt svar på glatirameracetat (GA). ).
De sekundära målen för denna studie i denna studiepopulation är att bedöma effekten av DMF under en 12-månadersperiod på patientrapporterade utfall (PRO) och hälsoekonomirelaterade utfall och att utvärdera ytterligare kliniska utfall vid månad 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
333
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85741-1196
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Research Site
-
Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1463
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Research Site
-
Franklin, Illinois, Förenta staterna, 37064
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214-9836
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810-1686
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444-3719
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506-2960
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6010
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Research Site
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Research Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54946
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras på manliga och kvinnliga patienter med återfallande former av MS som uppfyller den terapeutiska indikationen för dimetylfumarat (DMF) enligt USA:s förskrivningsinformation, och som svarar suboptimalt på glatirameracetat (GA), som fastställts av förskrivningen. Läkare.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ha förmågan att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet.
- Har förmågan att läsa och förstå skriftlig engelska.
- Har tillgång till internet och kan genomföra onlinebedömningar på en dator
- Har en återfallande form av multipel skleros och uppfyller den godkända terapeutiska indikationen för dimetylfumarat (DMF) enligt United States Prescribing Information (USPI).
- Behandlas för återfallande former av multipel skleros (MS) med glatirameracetat (GA) men, enligt den förskrivande läkaren, har ett suboptimalt svar (t.ex. suboptimal effekt, intolerans eller dålig vidhäftning) på GA eller har avbrutit behandlingen med GA för återfallande former av MS som ett resultat av suboptimalt svar inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Har beslutat att påbörja behandling med dimetylfumarat (DMF) under rutinmässig klinisk vård. Beslutet att påbörja behandling med DMF måste föregå inskrivningen.
- Ha ett fullständigt blodvärde (CBC) tillgängligt inom 6 månader efter påbörjad behandling med dimetylfumarat (DMF).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Är ovilliga eller oförmögna att uppfylla studiekraven, eller bedöms vara olämpliga för studiedeltagande enligt den förskrivande läkarens bedömning.
- Har allvarliga komorbida tillstånd som skulle utesluta deras deltagande i studien som bestämts av den förskrivande läkaren.
- Har en historia av malignitet. (Patienter med basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade.)
- Har en historia av och/eller aktuella allvarliga infektioner.
- Är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller ammar.
- Får samtidig andra sjukdomsmodifierande behandlingar än glatirameracetat (GA) eller har påbörjat behandling med en ny sjukdomsmodifierande behandling sedan behandlingen med glatirameracetat (GA) avbröts.
- Är för närvarande inskrivna i andra kliniska studier, med undantag för dimetylfumarat (DMF) graviditetsregistret.
- Har tidigare fått behandling med dimetylfumarat (DMF).
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dimetylfumarat
Ska tas i enlighet med United States Prescribing Information (USPI)
|
Som beskrivs i behandlingsarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 14-punkters behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM-14) poäng.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
TSQM-14 är ett instrument för att bedöma patientens tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor: Biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i kortform 36 (SF-36) poäng.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
SF-36 är ett självadministrativt, generiskt hälsostatusenkät bestående av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i MFIS-5 (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
MFIS-5 är en modifierad form av Fatigue Impact Scale som består av fem frågor som bedömer effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion, med fem svarsnivåer från 0 ("Aldrig") till 4 ("Nästan alltid") ").
Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng representerar en större effekt av trötthet.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-7) poäng.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
BDI-7 är en självrapporteringsinventering för att mäta svårighetsgraden av depression på en 7-punktsskala.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Frågeformulär för förändring i arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Multipel skleros (WPAI-MS) poäng.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter.
WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning .
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i Morisky 8-punkts Medication Adherence Scale (MMAS-8) poäng.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
MMAS-8 är ett självrapporterande verktyg för att underlätta identifieringen av hinder för och beteenden i samband med följsamhet till kroniska mediciner.
Poängen på MMAS-8 sträcker sig från 0-8, med poäng på mindre än 6 som återspeglar låg vidhäftning.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring av patientrapporterade poäng för utökad funktionshinderstatusskala (patientrapporterad EDSS).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den patientrapporterade EDSS mäter funktionsnedsättningsstatus baserat på patientrapportering av svårighetsgrad i åtta olika funktionsområden (på en 4-gradig skala), och övergripande funktion, med hänsyn till de åtta områdena och beskrivningarna av gång.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Andel patienter som upplever ett återfall.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Andel patienter med återfall i samband med sjukhusvistelser.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Andel patienter med återfall i samband med steroidanvändning.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Repovic P, Robertson D, Kresa-Reahl K, Cohan SL, Su R, Avila R, Koulinska I, Mendoza JP. Effectiveness of Dimethyl Fumarate in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching After Suboptimal Response to Glatiramer Acetate, Including Patients With Early Multiple Sclerosis: Subgroup Analysis of RESPOND. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):169-182. doi: 10.1007/s40120-020-00223-2. Epub 2020 Nov 23.
- Kresa-Reahl K, Repovic P, Robertson D, Okwuokenye M, Meltzer L, Mendoza JP. Effectiveness of Delayed-release Dimethyl Fumarate on Clinical and Patient-reported Outcomes in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Switching From Glatiramer Acetate: RESPOND, a Prospective Observational Study. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2077-2087. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.011. Epub 2018 Nov 22. Erratum In: Clin Ther. 2019 Jun 26;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Dimetylfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 109MS404
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .