Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do DMF e seu impacto nos PROs em respondedores GA abaixo do ideal com RMS (RESPOND)

22 de julho de 2016 atualizado por: Biogen

Um estudo observacional multicêntrico, aberto, de 12 meses, avaliando a eficácia clínica e o impacto nos resultados relatados pelo paciente das cápsulas de liberação retardada Oral Tecfidera™ (dimetil fumarato) em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla após resposta subótima ao acetato de glatiramer

O objetivo primário do estudo é estimar a taxa de recaída anualizada (ARR) durante um período de 12 meses em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) tratados com fumarato de dimetila (DMF) após resposta subótima ao acetato de glatiramer (GA ). Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são avaliar o impacto do DMF ao longo de um período de 12 meses nos resultados relatados pelo paciente (PROs) e nos resultados econômicos relacionados à saúde e avaliar os resultados clínicos adicionais no Mês 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54946
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo será conduzido em pacientes do sexo masculino e feminino com formas recidivantes de EM que satisfaçam a indicação terapêutica para fumarato de dimetila (DMF) de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos e que respondem abaixo do ideal ao acetato de glatirâmer (GA), conforme determinado pela prescrição Médico.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente.
  • Ter a capacidade de ler e compreender o inglês escrito.
  • Ter acesso à internet e ser capaz de completar avaliações online em um computador
  • Ter uma forma recidivante de esclerose múltipla e satisfazer a indicação terapêutica aprovada para fumarato de dimetila (DMF) de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI).
  • Estão sendo tratados para formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) com acetato de glatirâmer (GA), mas, de acordo com o médico prescritor, têm uma resposta abaixo do ideal (por exemplo, eficácia abaixo do ideal, intolerância ou baixa adesão) ao AG ou interromperam o tratamento com AG para formas recidivantes de EM como resultado de resposta abaixo do ideal dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Decidiu iniciar o tratamento com fumarato de dimetila (DMF) sob cuidados clínicos de rotina. A decisão de iniciar o tratamento com DMF deve preceder a inscrição.
  • Tenha um hemograma completo (CBC) disponível dentro de 6 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetila (DMF).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo ou são considerados inadequados para a participação no estudo, a critério do médico prescritor.
  • Têm comorbidades importantes que impediriam sua participação no estudo, conforme determinado pelo médico prescritor.
  • Ter um histórico de malignidade. (Pacientes com carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes da entrada no estudo permanecem elegíveis.)
  • Ter um histórico e/ou infecções graves atuais.
  • Está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar.
  • Estão recebendo terapias modificadoras da doença concomitantes além do acetato de glatirâmer (GA) ou iniciaram o tratamento com uma nova terapia modificadora da doença desde a descontinuação do acetato de glatirâmer (GA).
  • Estão atualmente inscritos em quaisquer outros estudos clínicos, com exceção do registro de gravidez de fumarato de dimetilo (DMF).
  • Recebeu tratamento anterior com fumarato de dimetila (DMF).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fumarato de dimetil
Para ser tomado de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI)
Medicamento: fumarato de dimetilo
Conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-14) de 14 itens.
Prazo: Linha de base até 12 meses
O TSQM-14 é um instrumento para avaliar a satisfação do paciente com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
Linha de base até 12 meses
Alteração nas pontuações do Short-Form 36 (SF-36).
Prazo: Linha de base até 12 meses
O SF-36 é um questionário genérico autoaplicável sobre o estado de saúde, composto por 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental.
Linha de base até 12 meses
Mudança nas pontuações da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS-5).
Prazo: Linha de base até 12 meses
O MFIS-5 é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga que consiste em cinco questões que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial, com cinco níveis de resposta que variam de 0 ("Nunca") a 4 ("Quase sempre "). Os escores totais variam de 0 a 20, sendo que os escores mais altos representam maior impacto da fadiga.
Linha de base até 12 meses
Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-7).
Prazo: Linha de base até 12 meses
O BDI-7 é um inventário de autorrelato para medir a gravidade da depressão em uma escala de 7 itens.
Linha de base até 12 meses
Questionário de Mudança na Produtividade e Prejuízo no Trabalho: Escores de Esclerose Múltipla (WPAI-MS).
Prazo: Linha de base até 12 meses
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base até 12 meses
Mudança nas pontuações da escala de adesão à medicação de 8 itens de Morisky (MMAS-8).
Prazo: Linha de base até 12 meses
O MMAS-8 é uma ferramenta de autorrelato para facilitar a identificação de barreiras e comportamentos associados à adesão a medicamentos crônicos. As pontuações no MMAS-8 variam de 0 a 8, com pontuações inferiores a 6 refletindo baixa adesão.
Linha de base até 12 meses
Alteração nas pontuações da Escala Expandida do Estado de Incapacidade relatada pelo paciente (EDSS relatada pelo paciente).
Prazo: Linha de base até 12 meses
O EDSS relatado pelo paciente mede o estado de incapacidade com base no relato do paciente sobre o grau de dificuldade em oito áreas funcionais diferentes (em uma escala de 4 pontos) e a função geral, levando em consideração as oito áreas e as descrições da marcha.
Linha de base até 12 meses
Proporção de pacientes com recaída.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Proporção de pacientes com recaídas associadas a internações.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Proporção de pacientes com recaídas associadas ao uso de esteroides.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever