乾癬患者のビタミン D レベルの評価
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 被験者は、カリフォルニア大学アーバイン校のゴットシャルク メディカル プラザにあるジェニファー スン博士のクリニックの乾癬患者の外来患者集団から募集されます。 乾癬の必要な診断を受けており、新しい形式の治療を開始している被験者が登録候補者となります。 研究に参加しないことを選択した被験者は、ビタミンDレベルのモニタリングなしで標準治療を受けることになります。 この研究のプロトコールは次のとおりです。
被験者はスクリーニングされ、同意されます。 研究への参加時に、研究対象者の疾患の重症度は、乾癬面積および重症度指数（PASI）、体表面積（BSA）、および医師の総合評価（PGA）を使用して研究者によって評価されます。 これらの評価は、今後のすべての研究訪問時に繰り返されます。
被験者は、この研究に参加していないかのように、乾癬の標準治療を受けることになります。 被験者は疾患の重症度を評価され、ベースライン（治療開始前）、12週目、24週目、52週目にビタミンDレベルが測定されます。
研究手順:
すべての研究手順は、843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697 にある UCI 皮膚科研究センターおよび臨床トランスレーショナル研究研究所 (ICTS) で行われます。 被験者にはビタミン D レベルの結果がいつでも通知されます。 レベルが危険なほど低い場合（検査基準点による）、対象は標準治療に従って必要に応じてビタミンD欠乏症の治療を受けます。 被験者は、局所療法、光線療法と全身療法、または生物学的療法の開始に分類されます。 このプロトコルにおけるすべてのビタミン D レベル検査では、ビタミン D 25-ヒドロキシ レベルが採取されます。これには、採取ごとに 0.5 mL の血液が含まれます。
スクリーニングとベースライン: この訪問には約 30 分かかります。
プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 審査では以下の手続きが行われます。
- 最初のスクリーニング訪問時のみインフォームドコンセント。
- 被験者には連続した識別番号が割り当てられます。 このような割り当ての後、中退者を含むすべての被験者が記録され、撤退または研究の完了を通じて完全に記録されます。
- 乾癬の診断の評価と包含基準と除外基準の確認。
- 併用薬と治療法の見直し
- PASI、BSA、PGA 評価
- 臨床検査: ビタミンDレベル
- 妊娠の評価
第 12 週: この訪問には約 15 分かかります。
- PASI、BSA、PGA 評価
- 臨床検査: ビタミンDレベル
- 併用薬と治療法の見直し
- 妊娠の評価
第 24 週: この訪問には約 15 分かかります。
- PASI、BSA、PGA 評価
- 臨床検査: ビタミンDレベル
- 併用薬と治療法の見直し
- 妊娠の評価
第 52 週: この訪問には約 15 分かかります。
- PASI、BSA、PGA 評価
- 臨床検査: ビタミンDレベル
- 併用薬と治療法の見直し
- 妊娠の評価
研究手順の詳細な説明
臨床評価:
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と罹患した体表面積 (BSA) のパーセントの両方に基づいて、被験者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの身体部位のそれぞれについて、紅斑、硬結、および鱗屑の程度 (それぞれ個別に採点) を研究者が複合スコアリングしたもので、各身体部位に含まれる BSA の割合と身体部位の割合を調整したものです。体全体。
体表面積（BSA） 乾癬の体表面積の評価は、頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域に対して個別に実行されます。 乾癬のある表面積のパーセントは、被験者の手掌全体の手形法によって推定されます。
医師による総合評価 (PGA) 医師による乾癬の総合評価は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結および鱗屑に関する総合的な考慮事項を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、鱗屑は、形態学的記述子によって定義される 5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って、全身にわたって個別にスコア付けされます。
臨床検査検査 血液サンプルは上記の時点で収集されます。 すべての検査は UCI 病理学サービスによって実行されます。
妊娠の評価 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠しているかどうか尋ねられます。 この研究に参加することによる妊婦のリスクは最小限であるため（採血と守秘義務違反）、妊娠検査は行われません。 ただし、女性被験者が妊娠していると申告した場合は、研究から除外されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine, Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
- インフォームドコンセントの時点で少なくとも 18 歳であること。
- 尋常性乾癬（尋常性乾癬）と診断されている。
- 対象は局所療法、光線療法、全身療法、または生物学的薬剤のいずれかによる新しい種類の治療を開始しようとしています。
除外基準:
- 対象者は18歳以上ではありません。
- 被験者は指示を理解したり従うことができません。
- 対象は子供を産む可能性のある女性であり、非常に効果的な避妊法を使用することを望んでいません。
- 被験者は妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所療法
乾癬の標準治療として局所療法を行っている被験者。
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被験者は局所療法の使用を継続します（例：
まるで彼らがこの研究に参加していないかのように、乾癬に対する局所コルチコステロイド、角質溶解剤、アントラリン、コールタール、ビタミンD類似体、レチノイドなどを投与した。
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光線療法と全身療法
乾癬の治療の標準治療として光線療法と全身療法を使用している被験者。
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被験者は光線療法の使用を継続します（例：
紫外線 B [UVB] または紫外線 A およびソラレン [PUVA]）および全身療法（例：
彼らがこの研究に参加していないかのように、彼らの乾癬に対してメトトレキサート、シクロスポリン）を投与しました。
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生物学的療法
乾癬の治療の標準治療として生物学的療法を使用している被験者。
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被験者は生物学的療法の使用を継続します（例：
エタネルセプト、アダリムマブ、ウステキヌマブなど）を、あたかもこの研究に参加していないかのように乾癬に適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベルと乾癬の重症度との関係
時間枠：52週間
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被験者は疾患の重症度を評価され、ベースライン（治療開始前）、12週目、24週目、52週目にビタミンDレベルが測定されます。
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52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Soung, M.D.、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20139554
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