Evaluatie van vitamine D-niveaus bij psoriasispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een poliklinische populatie van proefpersonen met psoriasis uit de kliniek van Dr. Jennifer Soung aan het Gottschalk Medical Plaza aan de Universiteit van Californië, Irvine. Personen met de vereiste diagnose psoriasis die met een nieuwe therapievorm beginnen, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen die ervoor kiezen om niet aan het onderzoek deel te nemen, krijgen hun standaardbehandeling zonder enige controle op het vitamine D-niveau. Het protocol voor dit onderzoek is als volgt.
Onderwerpen zullen worden gescreend en goedgekeurd. Bij deelname aan het onderzoek wordt de ernst van de ziekte van de proefpersoon beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) en Physician's Global Assessment (PGA). Deze beoordelingen zullen bij alle toekomstige studiebezoeken worden herhaald.
De proefpersonen krijgen elke standaardbehandeling voor hun psoriasis, alsof ze niet aan dit onderzoek zouden deelnemen. Bij proefpersonen wordt de ernst van de ziekte geëvalueerd en wordt een vitamine D-spiegel bepaald bij baseline (voorafgaand aan het starten van de behandeling), week 12, week 24 en week 52.
Studieprocedures:
Alle onderzoeksprocedures zullen plaatsvinden bij het UCI Dermatology Research Center en Institute for Clinical and Translational Research (ICTS), gelegen op 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. De proefpersoon wordt op elk moment op de hoogte gesteld van zijn of haar vitamine D-waarden. Mocht het niveau gevaarlijk laag zijn (volgens het laboratoriumreferentiepunt), dan zal de patiënt worden behandeld voor vitamine D-tekort, zoals noodzakelijk volgens de zorgstandaard. Onderwerpen zullen worden gecategoriseerd als startende plaatselijke therapie, fototherapie en systemische therapie, of biologische therapie. Voor alle tests van het vitamine D-niveau in dit protocol wordt het vitamine D 25-hydroxy-niveau gemeten, wat neerkomt op 0,5 ml bloed per afname.
Screening en baseline: Dit bezoek duurt ongeveer 30 minuten.
Voorafgaand aan de uitvoering van protocolspecifieke procedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Tijdens de screening worden de volgende procedures uitgevoerd:
- Alleen geïnformeerde toestemming bij het eerste screeningbezoek.
- De proefpersonen krijgen een doorlopend identificatienummer toegewezen. Na een dergelijke toewijzing worden alle vakken, inclusief voortijdige schoolverlaters, verantwoord en volledig gedocumenteerd via terugtrekking of voltooiing van de studie.
- Beoordeling van de diagnose van psoriasis en bevestiging van in- en exclusiecriteria.
- Beoordeling van gelijktijdige medicatie en therapie
- PASI, BSA, PGA beoordeling
- Laboratoriumonderzoek: Vitamine D-niveau
- Zwangerschapsbeoordeling
Week 12: Dit bezoek duurt ongeveer 15 minuten.
- PASI, BSA, PGA beoordeling
- Laboratoriumonderzoek: Vitamine D-niveau
- Beoordeling van gelijktijdige medicatie en therapie
- Zwangerschapsbeoordeling
Week 24: Dit bezoek duurt ongeveer 15 minuten.
- PASI, BSA, PGA beoordeling
- Laboratoriumonderzoek: Vitamine D-niveau
- Beoordeling van gelijktijdige medicatie en therapie
- Zwangerschapsbeoordeling
Week 52: Dit bezoek duurt ongeveer 15 minuten.
- PASI, BSA, PGA beoordeling
- Laboratoriumonderzoek: Vitamine D-niveau
- Beoordeling van gelijktijdige medicatie en therapie
- Zwangerschapsbeoordeling
Nadere beschrijvingen van onderzoeksprocedures
Klinische beoordelingen:
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kwantificeert de ernst van de psoriasis van een patiënt op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het percentage BSA dat voor elke lichaamsregio betrokken is en voor de verhouding van de lichaamsregio tot de lichaamsregio. het hele lichaam.
Lichaamsoppervlak (BSA) Beoordeling van het lichaamsoppervlak bij psoriasis zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor vier lichaamsgebieden: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksel en liezen) en onderste ledematen (inclusief billen). Het percentage oppervlakte met psoriasis wordt geschat met behulp van de handafdrukmethode, de volledige palmaire hand van de proefpersoon.
Physician's Global Assessment (PGA) De Physician's Global Assessment van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4), zoals gedefinieerd door morfologische descriptoren.
Klinische laboratoriumtests Bloedmonsters worden verzameld op de hierboven aangegeven tijdstippen. Alle tests worden uitgevoerd door UCI Pathology Services.
Zwangerschapsbeoordeling Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, wordt gevraagd of ze zwanger is of niet. Omdat de risico's voor een zwangere vrouw bij deelname aan dit onderzoek minimaal zijn (bloedafname en schending van de vertrouwelijkheid), zal er geen zwangerschapstest worden gedaan. Mocht een vrouwelijke proefpersoon echter verklaren zwanger te zijn, dan zal zij uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine, Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Tenminste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- U heeft de diagnose plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) gehad.
- De patiënt staat op het punt een nieuw soort therapeutische behandeling te starten, hetzij lokaal, fototherapie, systemisch of biologisch.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is niet ouder dan 18 jaar.
- De proefpersoon kan de aanwijzingen niet begrijpen of volgen.
- Betrokkene is een vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een vorm van zeer effectieve anticonceptie toe te passen.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Topische therapie
Proefpersonen die plaatselijke therapie gebruiken als standaardbehandeling voor hun psoriasis.
|
De proefpersonen zullen doorgaan met het gebruik van plaatselijke therapie (bijv.
lokale corticosteroïden, keratolytische middelen, antraline, koolteer, vitamine D-analogen, retinoïden) voor hun psoriasis alsof ze niet aan dit onderzoek deelnamen.
|
|
Fototherapie en systeemtherapie
Proefpersonen die fototherapie en systemische therapie gebruiken als de standaardbehandeling voor hun psoriasis.
|
De proefpersonen zullen doorgaan met het gebruik van fototherapie (bijv.
ultraviolet B [UVB] of ultraviolet A en psoraleen [PUVA]) en systemische therapie (bijv.
methotrexaat, cyclosporine) voor hun psoriasis alsof ze niet aan dit onderzoek deelnamen.
|
|
Biologische therapie
Proefpersonen die biologische therapie gebruiken als standaardbehandeling voor hun psoriasis.
|
De proefpersonen zullen doorgaan met het gebruik van biologische therapie (bijv.
etanercept, adalimumab, ustekinumab) voor hun psoriasis alsof ze niet aan dit onderzoek deelnamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen het niveau van vitamine D en de ernst van psoriasis
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bij proefpersonen wordt de ernst van de ziekte geëvalueerd en wordt een vitamine D-spiegel bepaald bij baseline (voorafgaand aan het starten van de behandeling), week 12, week 24 en week 52.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Soung, M.D., University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20139554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .