Evaluación de los niveles de vitamina D en pacientes con psoriasis

Diseño del estudio Los sujetos serán reclutados de una población ambulatoria de sujetos con psoriasis de la clínica de la Dra. Jennifer Soung en Gottschalk Medical Plaza de la Universidad de California, Irvine. Serán candidatos a la inscripción sujetos con el diagnóstico requerido de psoriasis que estén iniciando una nueva forma de terapia. Los sujetos que decidan no participar en el estudio recibirán su tratamiento de atención estándar sin ningún control del nivel de vitamina D. El protocolo para este estudio es el siguiente.

Los sujetos serán evaluados y dados su consentimiento. Al ingresar al estudio, el investigador evaluará la gravedad de la enfermedad del sujeto del estudio, utilizando el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), el área de superficie corporal (BSA) y la evaluación global del médico (PGA). Estas evaluaciones se repetirán en todas las visitas de estudio futuras.

Los sujetos recibirán cualquier tratamiento estándar de atención para su psoriasis como si no estuvieran participando en este estudio. Se evaluará la gravedad de la enfermedad de los sujetos y se les extraerá un nivel de vitamina D al inicio (antes de iniciar el tratamiento), la Semana 12, la Semana 24 y la Semana 52.

Procedimientos de estudio:

Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Dermatología de la UCI y el Instituto de Investigación Clínica y Traslacional (ICTS) ubicado en 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. El sujeto será informado de los resultados de su nivel de vitamina D en cualquier momento. Si el nivel es peligrosamente bajo (según el punto de referencia del laboratorio), el sujeto será tratado por deficiencia de vitamina D según sea necesario según el estándar de atención. Los sujetos se clasificarán como inicio de terapia tópica, fototerapia y terapia sistémica o terapia biológica. Para todas las pruebas de nivel de vitamina D en este protocolo, se extraerá el nivel de vitamina D 25-hidroxi, lo que implica 0,5 ml de sangre por extracción.

Detección y referencia: esta visita durará aproximadamente 30 minutos.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. Los siguientes procedimientos se realizarán en la selección:

• Consentimiento informado únicamente en la primera visita de selección.
• A los sujetos se les asignará un número de identificación secuencial. Después de dicha asignación, todas las materias, incluidos los abandonos, se contabilizarán y documentarán en su totalidad hasta el momento del retiro o la finalización del estudio.
• Evaluación del diagnóstico de psoriasis y confirmación de criterios de inclusión y exclusión.
• Revisión de medicación y terapia concomitantes.
• Evaluación PASI, BSA, PGA
• Pruebas de laboratorio: nivel de vitamina D
• Evaluación del embarazo

Semana 12: Esta visita durará aproximadamente 15 minutos.

• Evaluación PASI, BSA, PGA
• Pruebas de laboratorio: nivel de vitamina D
• Revisión de medicación y terapia concomitantes.
• Evaluación del embarazo

Semana 24: Esta visita durará aproximadamente 15 minutos.

• Evaluación PASI, BSA, PGA
• Pruebas de laboratorio: nivel de vitamina D
• Revisión de medicación y terapia concomitantes.
• Evaluación del embarazo

Semana 52: Esta visita durará aproximadamente 15 minutos.

• Evaluación PASI, BSA, PGA
• Pruebas de laboratorio: nivel de vitamina D
• Revisión de medicación y terapia concomitantes.
• Evaluación del embarazo

Descripciones adicionales de los procedimientos del estudio.

Evaluaciones clínicas:

Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) cuantifica la gravedad de la psoriasis de un sujeto en función tanto de la gravedad de la lesión como del porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. PASI es una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.

Área de superficie corporal (BSA) La evaluación de la superficie corporal con psoriasis se realizará por separado para cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). El porcentaje de superficie con psoriasis se estima mediante el método de la huella de la mano, la palma de la mano completa del sujeto.

Evaluación global del médico (PGA) La Evaluación global del médico de la psoriasis se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) definida por descriptores morfológicos.

Pruebas de laboratorio clínico Se recolectarán muestras de sangre en los momentos indicados anteriormente. Todas las pruebas serán realizadas por los Servicios de Patología de la UCI.

Evaluación del embarazo Se preguntará a mujeres en edad fértil si está embarazada o no. Como los riesgos para una mujer embarazada por participar en este estudio son mínimos (extracción de sangre y violación de la confidencialidad), no se realizará ninguna prueba de embarazo. Sin embargo, si una mujer declara estar embarazada, será retirada del estudio.