Hodnocení hladin vitaminu D u pacientů s psoriázou

Návrh studie Subjekty se budou rekrutovat z ambulantní populace subjektů s psoriázou z kliniky Dr. Jennifer Soungové na Gottschalk Medical Plaza na University of California, Irvine. Subjekty s požadovanou diagnózou psoriázy, kteří zahajují novou formu terapie, budou kandidáty na zařazení. Subjektům, které se rozhodnou neúčastnit se studie, bude poskytnuta standardní péče bez jakéhokoli sledování hladiny vitaminu D. Protokol pro tuto studii je následující.

Subjekty budou prověřeny a schváleny. Po vstupu do studie bude závažnost onemocnění studovaného subjektu hodnocena zkoušejícím pomocí psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) a Physician's Global Assessment (PGA). Tato hodnocení se budou opakovat při všech budoucích studijních návštěvách.

Subjektům bude poskytnuta jakákoli standardní léčba jejich psoriázy, jako by se této studie neúčastnili. U subjektů bude vyhodnocena závažnost onemocnění a bude jim stanovena hladina vitaminu D ve výchozím stavu (před zahájením léčby), v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 52.

Studijní postupy:

Všechny studijní postupy budou probíhat v Dermatologickém výzkumném centru UCI a Institutu pro klinický a translační výzkum (ICTS) na adrese 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Subjekt bude kdykoli informován o výsledcích hladiny vitaminu D. Pokud by hladina byla nebezpečně nízká (podle laboratorního referenčního bodu), bude subjekt léčen pro nedostatek vitaminu D podle potřeby podle standardní péče. Subjekty budou kategorizovány jako zahajovací lokální terapie, fototerapie a systémová terapie nebo biologická terapie. U všech testů hladiny vitaminu D v tomto protokolu bude odebrána hladina vitaminu D 25-hydroxy, což zahrnuje 0,5 ml krve na jeden odběr.

Screening a základní linie: Tato návštěva bude trvat přibližně 30 minut.

Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol je nutné získat písemný informovaný souhlas. Při screeningu budou provedeny následující postupy:

• Informovaný souhlas pouze při první screeningové návštěvě.
• Subjektům bude přiděleno pořadové identifikační číslo. Po takovém přidělení budou všechny předměty, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, započteny a plně zdokumentovány prostřednictvím odstoupení nebo ukončení studia.
• Posouzení diagnózy psoriázy a potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení.
• Přehled souběžné medikace a terapie
• Hodnocení PASI, BSA, PGA
• Laboratorní vyšetření: Hladina vitamínu D
• Hodnocení těhotenství

12. týden: Tato návštěva bude trvat přibližně 15 minut.

• Hodnocení PASI, BSA, PGA
• Laboratorní vyšetření: Hladina vitamínu D
• Přehled souběžné medikace a terapie
• Hodnocení těhotenství

24. týden: Tato návštěva bude trvat přibližně 15 minut.

• Hodnocení PASI, BSA, PGA
• Laboratorní vyšetření: Hladina vitamínu D
• Přehled souběžné medikace a terapie
• Hodnocení těhotenství

52. týden: Tato návštěva bude trvat přibližně 15 minut.

• Hodnocení PASI, BSA, PGA
• Laboratorní vyšetření: Hladina vitamínu D
• Přehled souběžné medikace a terapie
• Hodnocení těhotenství

Další popisy studijních postupů

Klinická hodnocení:

Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) kvantifikuje závažnost psoriázy subjektu na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy povrchu těla (BSA). PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každý bodoval samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl oblasti těla k celé tělo.

Body Surface Area (BSA) Posouzení tělesného povrchu s psoriázou bude provedeno odděleně pro čtyři oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procento plochy povrchu s psoriázou se odhadne pomocí metody otisku ruky, plné dlaně subjektu.

Globální hodnocení lékařem (PGA) Globální hodnocení psoriázy lékařem je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 až 4) definované morfologickými deskriptory.

Klinické laboratorní testy Vzorky krve budou odebírány ve výše uvedených časových bodech. Všechny testy budou provedeny patologickými službami UCI.

Posouzení těhotenství Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné nebo ne. Vzhledem k tomu, že rizika pro těhotnou ženu při účasti v této studii jsou minimální (odběr krve a porušení důvěrnosti), nebude proveden žádný těhotenský test. Pokud se však žena prohlásí za těhotnou, bude ze studie vyřazena.