건선 환자의 비타민 D 수치 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계 피험자는 캘리포니아 대학교 어바인 캠퍼스의 Gottschalk Medical Plaza에 있는 Jennifer Soung 박사 클리닉의 건선 환자 외래 환자 모집단에서 모집됩니다. 건선에 대한 필수 진단을 받고 새로운 형태의 치료법을 시작하는 피험자가 등록 후보자가 될 것입니다. 연구에 참여하지 않기로 선택한 피험자는 비타민 D 수준에 대한 모니터링 없이 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 본 연구의 프로토콜은 다음과 같다.
피험자는 선별되고 동의됩니다. 연구에 참여하면 연구 대상자의 질병 중증도는 PASI(건선 면적 및 중증도 지수), BSA(체표면적) 및 PGA(의사 종합 평가)를 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다. 이러한 평가는 향후 모든 연구 방문에서 반복될 것입니다.
피험자는 마치 본 연구에 참여하지 않는 것처럼 건선에 대한 어떤 표준의 치료 치료도 받게 됩니다. 피험자는 질병 중증도를 평가하고 기준선(치료 시작 전), 12주차, 24주차 및 52주차에 비타민 D 수준을 측정합니다.
연구 절차:
모든 연구 절차는 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697에 위치한 UCI 피부과 연구 센터 및 임상 및 중개 연구 연구소(ICTS)에서 진행됩니다. 피험자는 언제든지 자신의 비타민 D 수치 결과를 통보받을 것입니다. 수준이 위험할 정도로 낮으면(실험실 기준점에 따라) 대상자는 치료 표준에 따라 필요에 따라 비타민 D 결핍증 치료를 받게 됩니다. 대상자는 국소 치료, 광선 치료 및 전신 치료 또는 생물학적 치료를 시작하는 것으로 분류됩니다. 이 프로토콜의 모든 비타민 D 수치 테스트에서는 비타민 D 25-하이드록시 수치가 채취되며, 여기에는 채취당 혈액 0.5mL가 포함됩니다.
선별검사 및 기준: 이 방문에는 약 30분이 소요됩니다.
프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다. 심사에서는 다음 절차가 수행됩니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 시에만 사전 동의를 받습니다.
- 피험자에게는 순차적 식별 번호가 할당됩니다. 이러한 배정 후, 탈락을 포함한 모든 과목은 철회 또는 연구 완료를 통해 설명되고 완전히 문서화됩니다.
- 건선 진단 평가 및 포함 및 제외 기준 확인.
- 병용 약물 및 치료 검토
- PASI, BSA, PGA 평가
- 실험실 테스트: 비타민 D 수준
- 임신 평가
12주차: 이 방문에는 약 15분이 소요됩니다.
- PASI, BSA, PGA 평가
- 실험실 테스트: 비타민 D 수준
- 병용 약물 및 치료 검토
- 임신 평가
24주차: 이 방문에는 약 15분이 소요됩니다.
- PASI, BSA, PGA 평가
- 실험실 테스트: 비타민 D 수준
- 병용 약물 및 치료 검토
- 임신 평가
52주차: 이 방문에는 약 15분이 소요됩니다.
- PASI, BSA, PGA 평가
- 실험실 테스트: 비타민 D 수준
- 병용 약물 및 치료 검토
- 임신 평가
연구 절차에 대한 추가 설명
임상 평가:
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도 및 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 백분율을 기준으로 대상의 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 신체 부위의 비율을 조정하여 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 개별적으로 채점)의 정도에 대한 연구자의 종합 점수입니다. 몸 전체.
체표면적(BSA) 건선이 있는 체표면적 평가는 머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함)의 네 가지 신체 부위에 대해 별도로 수행됩니다. 건선이 있는 표면적 백분율은 피험자의 손바닥 전체인 손자국 방법을 사용하여 추정됩니다.
의사의 종합 평가(PGA) 건선에 대한 의사의 종합 평가는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 종합적인 고려를 반영하여 5점 척도로 채점됩니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 형태학적 설명에 의해 정의된 5점 심각도 척도(0~4)에 따라 전신에 대해 개별적으로 채점됩니다.
임상 실험실 테스트 혈액 샘플은 위에 표시된 시점에 수집됩니다. 모든 테스트는 UCI Pathology Services에서 수행됩니다.
임신 평가 가임기 여성 피험자에게 임신 여부를 묻습니다. 본 연구에 참여함으로써 임신한 여성에게 미치는 위험(채혈 및 비밀유지 위반)은 최소화되므로 임신 테스트는 실시되지 않습니다. 그러나 여성 피험자가 임신했다고 선언하면 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine, Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자에게 임상시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 사전 동의 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 판형 건선(심상성 건선) 진단을 받은 경우.
- 대상은 국소, 광선 요법, 전신 또는 생물학적 제제 등 새로운 종류의 치료법을 시작하려고 합니다.
제외 기준:
- 대상은 18세 미만입니다.
- 대상은 지시를 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 대상은 가임기 여성이며 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼려합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
국소치료
건선 치료의 표준 치료법으로 국소 요법을 사용하는 피험자.
|
피험자는 국소 요법(예:
건선에 대한 국소 코르티코스테로이드, 각질 용해제, 안트랄린, 콜타르, 비타민 D 유사체, 레티노이드)를 이 연구에 참여하지 않은 것처럼 사용했습니다.
|
|
광선요법 및 전신요법
건선 치료의 표준 치료법으로 광선요법과 전신 요법을 사용하는 피험자.
|
피험자는 광선요법(예:
자외선 B[UVB] 또는 자외선 A 및 소랄렌[PUVA]) 및 전신 요법(예:
건선에 대한 메토트렉세이트, 사이클로스포린)은 마치 이 연구에 참여하지 않은 것처럼 보입니다.
|
|
생물학적 치료
건선 치료의 표준 치료법으로 생물학적 요법을 사용하는 피험자.
|
피험자는 생물학적 치료법(예:
건선 치료를 위해 etanercept, adalimumab, ustekinumab)을 이 연구에 참여하지 않은 것처럼 간주했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 수준과 건선 중증도 사이의 관계
기간: 52주
|
피험자는 질병 중증도를 평가하고 기준선(치료 시작 전), 12주차, 24주차 및 52주차에 비타민 D 수준을 측정합니다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Soung, M.D., University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20139554
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .