Evaluering af D-vitaminniveauer hos psoriasispatienter

Studiedesignfag vil blive rekrutteret fra en ambulant population af forsøgspersoner med psoriasis fra Dr. Jennifer Soungs klinik på Gottschalk Medical Plaza ved University of California, Irvine. Forsøgspersoner med den nødvendige diagnose psoriasis, som starter en ny form for terapi, vil være kandidater til optagelse. Forsøgspersoner, der vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil modtage deres standardbehandling uden overvågning af D-vitaminniveau. Protokollen for denne undersøgelse er som følger.

Emner vil blive screenet og givet samtykke. Ved indtræden i undersøgelsen vil forsøgspersonens sværhedsgrad af sygdommen blive evalueret af investigator ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) og Physician's Global Assessment (PGA). Disse vurderinger vil blive gentaget ved alle fremtidige studiebesøg.

Forsøgspersoner vil modtage en hvilken som helst standardbehandling for deres psoriasis, som om de ikke deltog i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil få deres sygdoms sværhedsgrad vurderet og et D-vitamin niveau udtaget ved baseline (før påbegyndelse af behandling), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52.

Undersøgelsesprocedurer:

Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på UCI Dermatology Research Center og Institute for Clinical and Translational Research (ICTS) beliggende på 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Forsøgspersonen vil til enhver tid blive informeret om resultaterne af hans eller hendes D-vitaminniveau. Skulle niveauet være farligt lavt (i henhold til laboratoriets referencepunkt), vil forsøgspersonen blive behandlet for D-vitaminmangel efter behov i henhold til standard pleje. Emner vil blive kategoriseret som startende topisk terapi, fototerapi og systemisk terapi eller biologisk terapi. For al testning af D-vitaminniveau i denne protokol vil D-vitamin 25-hydroxy-niveauet blive udtaget, hvilket involverer 0,5 ml blod pr.

Screening og baseline: Dette besøg vil tage cirka 30 minutter.

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før udførelse af protokolspecifikke procedurer. Følgende procedurer vil blive udført ved screening:

• Kun informeret samtykke ved det første screeningsbesøg.
• Emner vil blive tildelt et sekventielt identifikationsnummer. Efter en sådan opgave vil alle fag, inklusive frafald, blive redegjort for og fuldt ud dokumenteret gennem tilbagetrækning eller studieafslutning.
• Vurdering af psoriasisdiagnose og bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier.
• Gennemgang af samtidig medicinering og terapi
• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietest: D-vitamin niveau
• Graviditetsvurdering

Uge 12: Dette besøg vil tage cirka 15 minutter.

• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietest: D-vitamin niveau
• Gennemgang af samtidig medicinering og terapi
• Graviditetsvurdering

Uge 24: Dette besøg vil tage cirka 15 minutter.

• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietest: D-vitamin niveau
• Gennemgang af samtidig medicinering og terapi
• Graviditetsvurdering

Uge 52: Dette besøg vil tage cirka 15 minutter.

• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietest: D-vitamin niveau
• Gennemgang af samtidig medicinering og terapi
• Graviditetsvurdering

Yderligere beskrivelser af studieprocedurer

Kliniske vurderinger:

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kvantificerer sværhedsgraden af ​​et individs psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen.

Kropsoverfladeareal (BSA) Vurdering af kropsoverfladeareal med psoriasis vil blive udført separat for fire kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis estimeres ved hjælp af håndaftryksmetoden, den fulde håndflade på forsøgspersonen.

Lægens globale vurdering (PGA) Lægens globale vurdering af psoriasis bedømmes på en 5-trins skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) som defineret af morfologiske deskriptorer.

Kliniske laboratorietest Blodprøver vil blive indsamlet på de tidspunkter, der er angivet ovenfor. Alle tests vil blive udført af UCI Pathology Services.

Graviditetsvurdering Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om hun er gravid eller ej. Da risikoen for en gravid kvinde ved at deltage i denne undersøgelse er minimal (blodudtagning og brud på fortrolighed), vil der ikke blive udført nogen graviditetstest. Men hvis en kvindelig forsøgsperson erklærer sig selv gravid, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen.