银屑病患者维生素 D 水平的评估

研究设计受试者将从来自加州大学欧文分校 Gottschalk 医疗广场 Jennifer Soung 博士诊所的银屑病门诊患者群体中招募。 具有银屑病必要诊断并开始新疗法的受试者将成为入组候选人。 选择不参加研究的受试者将接受标准护理治疗，无需监测维生素 D 水平。 本研究的方案如下。

受试者将经过筛选并获得同意。 进入研究后，研究人员将使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、体表面积 (BSA) 和医师总体评估 (PGA) 来评估研究对象的疾病严重程度。 这些评估将在未来的所有研究访问中重复进行。

受试者将接受针对其银屑病的任何标准护理治疗，就好像他们没有参加本研究一样。 将评估受试者的疾病严重程度，并在基线（开始治疗前）、第 12 周、第 24 周和第 52 周绘制维生素 D 水平。

学习程序：

所有研究程序将在 UCI 皮肤病学研究中心和临床与转化研究所 (ICTS) 进行，地址为 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697。 受试者将随时被告知他或她的维生素 D 水平结果。 如果维生素 D 水平低得危险（根据实验室参考点），则将根据护理标准对受试者进行维生素 D 缺乏症治疗。 受试者将被分类为开始局部治疗、光疗和全身治疗或生物治疗。 对于本方案中的所有维生素 D 水平测试，将抽取维生素 D 25-羟基水平，每次抽取 0.5mL 血液。

筛选和基线：本次访问大约需要 30 分钟。

在执行任何特定于方案的程序之前必须获得书面知情同意。 筛选时将执行以下程序：

• 仅在第一次筛选访视时知情同意。
• 受试者将被分配一个连续的识别号。 完成此类分配后，所有受试者（包括退出受试者）都将通过退出或完成研究进行说明并完整记录。
• 评估银屑病诊断并确认纳入和排除标准。
• 审查伴随药物和治疗
• PASI、BSA、PGA 评估
• 实验室检测：维生素 D 水平
• 妊娠评估

第 12 周：本次访问大约需要 15 分钟。

• PASI、BSA、PGA 评估
• 实验室检测：维生素 D 水平
• 审查伴随药物和治疗
• 妊娠评估

第 24 周：这次访问大约需要 15 分钟。

• PASI、BSA、PGA 评估
• 实验室检测：维生素 D 水平
• 审查伴随药物和治疗
• 妊娠评估

第 52 周：这次访问大约需要 15 分钟。

• PASI、BSA、PGA 评估
• 实验室检测：维生素 D 水平
• 审查伴随药物和治疗
• 妊娠评估

研究程序的进一步描述

临床评估：

银屑病面积和严重性指数(PASI) 银屑病面积和严重性指数(PASI)基于病变严重性和受影响的体表面积(BSA)的百分比来量化受试者的银屑病的严重性。 PASI 是研究者对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结和鳞屑程度（每个区域单独评分）进行的综合评分，并根据每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与身体区域的比例进行调整。整个身体。

体表面积 (BSA) 银屑病体表面积评估将分别针对四个身体区域进行：头颈、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 通过手印法（受试者的整个手掌）来估计患有牛皮癣的表面积百分比。

医生的总体评估 (PGA) 医生对银屑病的总体评估采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病病变的红斑、硬结和鳞屑的总体考虑。 根据形态学描述符定义的 5 点严重程度（0 至 4），对全身的平均红斑、硬结和鳞屑分别进行评分。

临床实验室测试 将在上述时间点采集血样。 所有测试将由 UCI 病理学服务中心进行。

妊娠评估 将询问有生育能力的女性受试者是否怀孕。 由于孕妇参与本研究的风险很小（抽血和违反保密性），因此不会进行妊娠测试。 然而，如果女性受试者宣布自己怀孕，她将退出研究。