Evaluering av vitamin D-nivåer hos psoriasispasienter

Studiedesignfag vil bli rekruttert fra en poliklinisk populasjon av personer med psoriasis fra Dr. Jennifer Soungs klinikk ved Gottschalk Medical Plaza ved University of California, Irvine. Personer med den nødvendige diagnosen psoriasis som starter en ny terapiform vil være kandidater for innmelding. Forsøkspersoner som velger å ikke delta i studien vil motta sin standardbehandling uten overvåking for vitamin D-nivå. Protokollen for denne studien er som følger.

Emner vil bli undersøkt og samtykke. Ved inntreden i studien vil studiepersonens sykdomsgrad bli evaluert av etterforskeren ved å bruke Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) og Physician's Global Assessment (PGA). Disse vurderingene vil bli gjentatt ved alle fremtidige studiebesøk.

Forsøkspersonene vil motta hvilken som helst behandling for psoriasis som om de ikke deltok i denne studien. Pasientene vil få sykdommens alvorlighetsgrad evaluert og et vitamin D-nivå tegnet ved baseline (før behandlingsstart), uke 12, uke 24 og uke 52.

Studieprosedyrer:

Alle studieprosedyrer vil finne sted ved UCI Dermatology Research Center og Institute for Clinical and Translational Research (ICTS) som ligger på 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Forsøkspersonen vil bli informert om resultatene av vitamin D-nivået når som helst. Skulle nivået være farlig lavt (i henhold til laboratoriets referansepunkt), vil forsøkspersonen bli behandlet for vitamin D-mangel etter behov i henhold til pleiestandard. Emner vil bli kategorisert som starter lokal terapi, fototerapi og systemisk terapi, eller biologisk terapi. For all testing av vitamin D-nivå i denne protokollen, vil vitamin D 25-hydroksynivået bli tatt, som involverer 0,5 ml blod per uttak.

Screening og baseline: Dette besøket vil ta omtrent 30 minutter.

Skriftlig informert samtykke må innhentes før utførelse av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer. Følgende prosedyrer vil bli utført ved screening:

• Kun informert samtykke ved første screeningbesøk.
• Emner vil bli tildelt et sekvensielt identifikasjonsnummer. Etter slik oppgave vil alle emner inkludert frafall bli redegjort for og fullt dokumentert gjennom uttak eller studiegjennomføring.
• Vurdering av psoriasisdiagnose og bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
• Gjennomgang av samtidig medisinering og terapi
• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietesting: Vitamin D-nivå
• Svangerskapsvurdering

Uke 12: Dette besøket vil ta omtrent 15 minutter.

• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietesting: Vitamin D-nivå
• Gjennomgang av samtidig medisinering og terapi
• Svangerskapsvurdering

Uke 24: Dette besøket vil ta omtrent 15 minutter.

• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietesting: Vitamin D-nivå
• Gjennomgang av samtidig medisinering og terapi
• Svangerskapsvurdering

Uke 52: Dette besøket vil ta omtrent 15 minutter.

• PASI, BSA, PGA vurdering
• Laboratorietesting: Vitamin D-nivå
• Gjennomgang av samtidig medisinering og terapi
• Svangerskapsvurdering

Nærmere beskrivelser av studieprosedyrer

Kliniske vurderinger:

Psoriasisareal- og alvorlighetsindeks (PASI) Psoriasisareal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kvantifiserer alvorlighetsgraden av en persons psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.

Kroppsoverflateareal (BSA) Vurdering av kroppsoverflateareal med psoriasis vil bli utført separat for fire kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken). Prosentoverflatearealet med psoriasis estimeres ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hele håndflaten til forsøkspersonen.

Physician's Global Assessment (PGA) Physician's Global Assessment av psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering skåres separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) som definert av morfologiske deskriptorer.

Kliniske laboratorietester Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene angitt ovenfor. Alle tester vil bli utført av UCI Pathology Services.

Graviditetsvurdering Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli spurt om hun er gravid eller ikke. Siden risikoen for en gravid kvinne for å delta i denne studien er minimal (blodprøvetaking og brudd på konfidensialitet), vil ingen graviditetstest bli tatt. Men skulle en kvinnelig forsøksperson erklære seg gravid, vil hun bli trukket fra studien.